De oplossingen voor peritoneale dialyse Dianeal, Extraneal en Nutrineal , geproduceerd door Baxter in de vestiging van Castlebar in Ierland zouden mogelijk endotoxines kunnen bevatten. Het risico voor de patiënten is laag. De gezondheidsberoepsbeoefenaars hebben aanbevelingen ontvangen voor het monitoren van patiënten aan wie deze oplossingen moeten worden toegediend. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) herevalueert de productie van deze oplossingen in de betrokken fabricagesite om de oorzaak van het probleem te identificeren. Om in de tussentijd een tekort aan deze vitale producten te voorkomen, kunnen dezelfde oplossingen geproduceerd op andere sites van Baxter worden geïmporteerd in de Europese Unie om op die manier de productie van Castlebar te vervangen totdat de maatregelen die door Baxter worden genomen inzake de vestiging in Castlebar, de kwaliteit van de productie daar kunnen garanderen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft bericht gekregen van de firma Baxter dat het probleem van de aanwezigheid van endotoxines in oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) niet is opgelost en dat de firma de productie van oplossingen zonder endotoxines in de Ierse vestiging van Castlebar op korte termijn niet kan garanderen. Bijgevolg startte het Wetenschappelijke Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenbureau op verzoek van de Europese Commissie een integrale herevaluatie naar de productie van Baxters dialyseoplossingen in de betrokken vestiging.
In december 2010 werden de Europese gezondheidszorgbeoefenaars op de hoogte gebracht van het feit dat een klein gedeelte van bepaalde Baxter PD-oplossingen (Dianeal, Extraneal en Nutrineal) van de productiesite in Castlebar mogelijk endotoxines kon bevatten. Deze endotoxines kunnen ongewenste reacties veroorzaken bij sommige patiënten die een peritoneale dialyse dienen te ondergaan tengevolge van nierfalen. De terugroeping van al de potentieel getroffen producten was niet mogelijk omdat er geen vervangende producten zijn voor deze levensreddende behandelingen. Gezondheidszorgbeoefenaars kregen advies in verband met de opvolging van patiënten die deze producten gebruiken.
Patiënten die PD-oplossingen met endotoxines toegediend krijgen, kunnen een aseptische buikvliesontsteking krijgen. Hoewel het aantal besmette PD-zakjes waarschijnlijk heel klein is en de risico’s voor de patiënten vrij laag blijven, moeten artsen en patiënten alert blijven voor symptomen die kunnen wijzen op een aseptische buikvliesontsteking (bv. een troebel dialysaat aan het einde van de dialyse, abdominale pijn, misselijkheid, braken of eventueel koorts) en elk geval zo snel mogelijk melden.
Om een mogelijk voorraadtekort te vermijden, oordeelde het CHMP dat Dianeal, Extraneal en Nutrineal oplossingen geproduceerd buiten Europa (VS, Canada, Turkije en Singapore) in de EU mogen worden ingevoerd. Deze producten zullen snel de producten uit Castlebar voor de komende maanden kunnen vervangen. Deze maatregel moet het gebruik van PD-oplossingen geproduceerd in Castlebar maximaal beperken tot het probleem volledig is opgelost.
Ondertussen moeten loten van de PD-oplossingen geproduceerd in Castlebar worden vrijgegeven om in de noden van de patiënten te kunnen voorzien. Het CHMP adviseerde daarom om verdere voorzorgsmaatregelen in de testprocedures voor PD-oplossingen in te voeren om de risico’s voor de patiënten zoveel mogelijk te beperken.
Het CHMP merkte voorts ook op dat de oorzaak van de aanwezigheid van endotoxines moet worden achterhaald en dat dringend actie moet worden ondernomen om het probleem te verhelpen. Baxter liet het Comité weten dat het de productiezone tijdelijk zal sluiten om de meeste onderdelen van het productieproces te kunnen vervangen om de endotoxines te verwijderen uit de productieketen van de vestiging in Castlebar. Deze maatregel moet toelaten om zo snel mogelijk een nieuwe bevoorrading van endotoxine vrije PD-oplossingen te kunnen verzekeren.
Het EMA zal de resultaten van de herevaluatie door de CHMP meedelen zodra deze beschikbaar zijn. Gezondheidszorgbeoefenaars zullen een update van raadgevingen krijgen, inclusief de informatie over de nieuwe voorraden van buiten de EU, zodra deze beschikbaar zijn. Het regelgevend systeem van de EU houdt continu streng toezicht op deze kwestie.
Aantekeningen
1. Dit persbericht is samen met alle relevante documenten beschikbaar op de website van het EMA.
2. Er zijn een persmededeling en een vraag- en antwoorddocument over de herevaluatie beschikbaar op de website van EMA.
3. De procedure werd uitgevoerd op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
4. Meer informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau kan worden geraadpleegd op de website: www.ema.europa.eu