Herziening van kortwerkende beta-agonisten

Het Europees geneesmiddelenbureau is gestart met de herziening van de risico-batenverhouding van kortwerkende beta-agonisten die gebruikt worden bij dreiging van vroeggeboorte.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is een herziening gestart van een groep geneesmiddelen die de kortwerkende beta-agonisten (‘short-acting beta-agonisten’) genoemd worden, om hun veiligheid en doeltreffendheid te evalueren wanneer ze gebruikt worden om vroeggeboorte te vermijden.

Kortwerkende beta-agonisten worden in Europa op grote schaal gebruikt voor de behandeling van astma. Ze worden meestal ingenomen door inhalatie via een inhalator. Ze hebben een relaxerend effect op de gladde spieren, deze vind je terug in veel organen waaronder de binnenwand van de luchtwegen. Deze geneesmiddelen verwijden de luchtwegen en dit maakt het makkelijker om te ademen.
In verschillende Europese landen zijn bepaalde kortwerkende beta-agonisten ook vergund als ‘tocolytica’ (geneesmiddelen die de weeën onderdrukken) voor gebruik bij vroeggeboorte, omdat ze de gladde spieren in de baarmoeder onderdrukken. Wanneer ze hiervoor gebruikt worden, worden ze meestal toegediend door injectie of door tabletten of door zetpillen, en dit in hogere doseringen dan wanneer ze gebruikt worden voor de behandeling van astma.

Door het gebruik van hogere doseringen is er een gekend risico van cardiovasculaire bijwerkingen (problemen ter hoogte van het hart en de bloedvaten) bij deze geneesmiddelen wanneer ze gebruikt worden om vroeggeboorte te vermijden. Daarom bevat de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) veiligheidswaarschuwingen en mogen deze geneesmiddelen niet gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van of een risico op cardiovasculaire aandoeningen. Bovendien is er twijfel over de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen om vroeggeboorte te voorkomen bij gebruik langer dan 48 uur. Daarom zijn er bezorgdheden geuit over de voordelen van het gebruik van deze geneesmiddelen als tocolytica in vergelijking met het risico op cardiovasculaire bijwerkingen.

Het EMA zal de meest recente beschikbare gegevens over de baten/risicoverhouding van kortwerkende beta-agonisten evalueren, wanneer deze geneesmiddelen gebruikt worden om vroeggeboorte bij zwangere vrouwen te vermijden.

Meer informatie over het geneesmiddel

Kortwerkende beta-agonisten zijn in verschillende EU lidstaten vergund via nationale procedures en zijn al enkele jaren op de markt onder verschillende merknamen. De geneesmiddelen ingesloten in de EU herziening zijn fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, die vergund zijn voor tocolytisch behandeling. Ze zijn beschikbaar als oplossingen voor injectie of infusie, tabletten, orale oplossingen en zetpillen.

In België zijn er twee geneesmiddelen met kortwerkende beta-agonisten vergund als tocolytica en gecommercialiseerd onder de namen: PRE-PAR (ritodrine) en VENTOLIN (salbutamol) onder de vorm van tabletten en oplossingen voor injectie of infusie.

Kortwerkende beta-agonisten werken door het stimuleren van een receptor op de oppervlakte van cellen die ‘beta-2 adrenerge receptoren’  genoemd worden. Dit veroorzaakt de relaxatie van de gladde spier. Ze worden ‘short acting’ (kortwerkend) genoemd omdat ze vlug werken, meestal hebben ze effect in minder dan vijf minuten en het effect houdt verschillende uren aan. Gladde spieren vind je in veel organen van het lichaam waaronder de binnenwand van de bloedvaten, maag en darmen, en de voortplantingsorganen.

Meer informatie over de procedure

De herziening van kortwerkende beta-agonisten werd gestart op vraag van het Hongaarse geneesmiddelenagentschap volgens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.

De herziening wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), het Comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor humaan gebruik. Het PRAC zal een aantal aanbevelingen maken. Gezien de kortwerkende beta-agonisten allemaal nationaal vergund zijn, zal de aanbeveling van het PRAC worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan (CMDh: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human). De CMDh is een regulerend orgaan waarin de nationale autoriteiten van de EU lidstaten vertegenwoordigd zijn. Dit zal resulteren in geharmoniseerde maatregelen die uitgevoerd moeten worden in alle lidstaten.

Een vorige herziening werd uitgevoerd in 2006 door de voormalige Pharmacovigilance Working Party van het Europees geneesmiddelenbureau, om het risico op myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier) bij gebruik van kortwerkend beta-agonisten te herbekijken. Dit leidde tot de bestaande waarschuwingen en contra-indicatie in de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product wat betreft hun gebruik als tocolytica.

Contact

vig@afmps.be

 

Laatste update op
29/01/2013