Elektronische indiening van antwoorden op vragen voor de dossiers met betrekking tot de VHB via CESP

Vanaf 12.12.2014 aanvaardt het fagg via Cesp (Common European Submission Plateform) nu ook antwoorden op vragen net als andere documenten tijdens de procedure voor de VHB dossiers die door Cesp aanvaard worden.

Het Belgische Agentschap maakt gebruik van het Cesp-platform om de verschillende soorten van dossiers ingediend volgens de nationale procedure, de procedure van wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure te ontvangen.

Het Agentschap krijgt vaak de vraag van aanvragers of de mogelijkheid bestaat om ook de Answers to questions (ATQ's) via het Cesp-platform in te dienen. Om de geautomatiseerde ontvangst en verzending van de Answers to questions via Cesp mogelijk te maken, dienden een aantal aanpassingen te worden uitgevoerd op het niveau van het Cesp-platform en het interne verzendingssysteem van het fagg. Deze wijzigingen betreffen de invoering van H-codes naast de G-codes (= regulatoire activiteiten reeds in gebruik). Deze H-codes zijn

H001 Niet van toepassing
H002 Eerste 
H003 Antwoord op Vraag tijdens Validatie
H004 Antwoord op vraag tijdens Procedure
H005 Documenten Afsluiting


Hierna vindt u enkele verduidelijkingen over het juiste gebruik van deze H-codes in de xml:

Niet van toepassing: standaardwaarde, aan te passen in een andere waarde indien van toepassing bij de voorbereiding van de xml
Eerste: eerste indiening van het dossier in kwestie
ATQ tijdens validatie: antwoorden op vragen gesteld tijdens de validatiefase (d.w.z. vóór dag 0)
ATQ tijdens procedure: antwoorden op vragen gesteld tijdens de evaluatiefase (d.w.z. tussen dag 0 en dag 30/60/90/120/210)
Documenten Afsluiting: de documenten die moeten worden ingediend om de nationale afsluitende fase te starten (d.w.z. nationale vertalingen van de productinformatie, conformiteitsverklaring van vertalingen, ...) of de volgorde van afsluiting van de eCTD.

Gelieve erop te letten dat u de juiste G- en H-code selecteert. Dit is immers essentieel voor een correcte automatische verzending van uw aanvraag binnen het Belgische Agentschap.

De xml met H-codes zal beschikbaar zijn vanaf 12/12/2014 en de H-codes zullen binnen het fagg worden behandeld vanaf diezelfde dag.

 

 

 

Laatste update op
11/12/2014