Adviezen van het CHMP - januari 2015

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA:European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt:

 

Nieuwe geneesmiddelen

Het CHMP heeft positief geadviseerd over het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

  • Saxenda (liraglutide)is bestemd, als aanvulling op een verminderd calorie bevattend dieet en verhoogde lichamelijke activiteit, voor  de gewichtscontrole bij volwassenen met een initiële een Body Mass Index (BMI) van 30 kg/m² of meer (obesitas) of 27 kg/m² of meer (overgewicht) in de aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde verwikkeling zoals dysglycemie (pre-diabetes en type 2 diabetes mellitus), hypertensie, dyslipidemie, of obstructieve slaap apneu.
  • Orbactiv (oritavancin)en Sivextro (tedizolid phosphate)zijn twee nieuwe antibiotica bestemd voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI's).
  • Dutrebis (lamivudine/raltegravir)is een nieuwe combinatie van twee bekende middelen bestemd voor de behandeling van HIV-1 infecties.
  • Ikervis (ciclosporine)is bestemd voor de behandeling van ernstige keratitis bij patiënten met het “droge ogen syndroom”.
  • Kengrexal (cangrelor)is bestemd voor de secundaire preventie van thrombotische cardiovasculaire gebeurtenissen.
  • Raplixa (fibrinogène humain/thrombine humaine)is bestemd voor de aanvullende lokale behandeling ter verbetering van de hemostase waar standaard chirurgische technieken onvoldoende zijn.

 

Aanpassing indicaties

Het CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassingen:

  • Abraxane (paclitaxel)is, in combinatie met carboplatine, bestemd voor de eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker (NKCLK) bij patiënten die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgische behandeling en/of bestraling.
  • Aloxi (palonosétron)is nu ook bestemd voor kinderen van 1 maand en ouder voor de preventie van acute misselijkheid en brakengeassocieerd met hoog-emetogene chemotherapie (HEC) en voor de preventie vanmisselijkheid en brakengeassocieerd met matig-emetogene chemotherapie (MEC).
  • Eylea (aflibercept)is bestemd voor de behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aanretinale veneuze takocclusie(BRVO).
  • Jakavi (ruxolitinib)is bestemd voor de behandeling van patiënten met polycythemia vera (PV), die resistent zijn voor hydroxyurea of dit niet verdragen.
  • Prévenar 13 (vaccin antipneumococcique)is bestemd voor preventie van community acquired pneumonia (CAP) bij volwassenen ouder dan 18 jaar.

Lees ook

Laatste update op
05/02/2015