Adviezen van het CHMP - april 2015

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt:

Nieuwe geneesmiddelen

Het CHMP heeft positief geadviseerd over het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) voor de volgende vier nieuwe geneesmiddelen:

  • Opdivo (nivolumab) is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan de PD-1 receptor bestemd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen.
  • Hetlioz (tasimelteon) is een melatonine receptor agonist bestemd voor de behandeling van non-24-uurs slaap-waak stoornissen bij volledig blinde volwassenen.
  • Lixiana (edoxaban) is een direct oraal anticoagulans bestemd voor de preventie van cerebrale en systemische embolieën bij patiënten met atrium fibrilleren en voor de behandeling en preventie van veneuze trombose en longembolie.
  • LuMark (Lutetium (177Lu) chloride) is een radiofarmaceutische voorloperstof bestemd voor de radioactieve labeling van specifieke dragermoleculen.

Daarnaast kregen ook zeven generische geneesmiddelen een positief advies:

  • Aripiprazole Pharmaten (aripiprazol) en Aripiprazole Zentiva (aripiprazol) voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en preventie van manische episodes bij een bipolaire I stoornis.
  • Duloxetine Mylan (duloxetine) voor de behandeling van depressie, diabetische perifere neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
  • Pregabalin Mylan (pregabalin) voor de behandeling van epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis.
  • Pregabalin Mylan Phama (pregabalin) voor de behandeling van neuropathische pijn, epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis.
  • Pregabalin Sandoz (pregabalin) voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
  • Pregabalin Sandoz GmbH (pregabalin) voor de behandeling van epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis.

Aanpassing indicaties

Het CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassingen:

  • Esmya (ulipristal)
  • Invega (paliperidon)
  • Levimir (insuline detemir)
  • Relistor (methylnaltrexon bromide)
  • Resolor (prucalopride)
  • Tygacil (tigecycline)

Lees ook:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 April 2015 - mededeling EMA website

Laatste update op
11/05/2015