Schorsing / Schrapping van de vergunning voor het in de handel brengen van anti-parasitaire halsbanden voor gezelschapsdieren in Frankrijk

De Franse autoriteiten hebben een herevaluatie gedaan van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gebruikt worden voor de preventie en/of bestrijding van ectoparasieten (vlooien en teken) en die in Frankrijk vergund werden via de nationale procedure voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen. Er werd een potentieel gevaar voor kinderen geïdentificeerd indien de kinderen gedurende langdurige en herhaalde contacten blootgesteld worden aan gezelschapsdieren die een halsband op basis van dimpylate, tetrachlovinphos of propoxur dragen. In afwachting van een Europese beslissing, vragen de Belgische autoriteiten om de nodige voorzichtigheid aan de dag te leggen.

De Franse nationale bevoegde instantie, "l'Agence nationale de sécurité sanitaire alimentation, environnement, travail (Anses) " en "l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV)", heeft een persbericht uitgestuurd om mee te delen dat de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van 76 anti-parasitaire halsbanden voor gezelschapsdieren werden geschorst of geschrapt in Frankrijk. Deze halsbanden zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bij honden en katten worden gebruikt om vlooien en teken te voorkomen en/of te bestrijden.

De actie werd genomen door de Franse bevoegde autoriteit naar aanleiding van een herziening van de baten-risico beoordeling van alle vergunde ectoparasitaire diergeneesmiddelen, met inbegrip van alle werkzame stoffen en farmaceutische vormen.

Deze evaluatie betrof uitsluitend diergeneesmiddelen die vergund werden op een eenzijdige  nationale basis in Frankrijk, en dus niet de producten die de laatste jaren via de wederzijdse erkenning of decentrale procedure gelijktijdig in meerdere lidstaten werden vergund gezien deze reeds beoordeeld werden volgens de huidige baten / risico-richtlijnen.

De conclusie van deze algemene herevaluatie van ectoparasitaire producten was dat voor bepaalde anti-parasitaire halsbanden er een potentieel risico werd vastgesteld bij  langdurige blootstelling van kinderen (meer bepaald bij herhaaldelijk huidcontact met een dier dat de halsband draagt).

Om dit risico te beperken, werden de anti-parasitaire halsbanden die dimpylate (diazinon), tetrachlorvinphos of propoxur bevatten als werkzaam bestanddeel teruggeroepen van de markt in Frankrijk en werden de vergunningen geschrapt of geschorst, in afwachting van bijkomende veiligheidsgegevens.

De « Veterinary Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDv) », waar nodig bijgestaan door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA : European Medicines Agency) zal nagaan of er maatregelen nodig zijn voor de anti-parasitaire halsbanden vergund in andere lidstaten en zo ja welke maatregelen getroffen moeten worden.

In afwachting van een Europese beslissing, vragen de Belgische autoriteiten om de nodige voorzichtigheid aan de dag te leggen en benadrukken om de bijzondere voorzorgsmaatregelen, die in de bijsluiter en SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Product) van de betrokken producten opgenomen zijn, te respecteren.

In België zijn volgende halsbanden op basis van dimpylate en propoxur vergund en gecommercialiseerd:

PROPOXUR-HALSBANDpropoxur      BE-V131993
PROPOXUR-HALSBANDpropoxur BE-V132002
KILTIX GROTE HONDENpropoxur BE-V189253
KILTIX KLEINE HONDENpropoxur BE-V189262
KILTIX MIDDELGROTE HONDENpropoxur BE-V184572
PREVENDER HONDdimpylate BE-V158015
PREVENTEF KATdimpylateBE-V159607
PREVENTEF HONDdimpylate BE-V159722
PREVENTEF GROTE HOND dimpylate BE-V159713

      
 
Persbericht van Anses-ANMV, met de lijst van de betrokken diergeneesmiddelen  (in het Frans)

Diergeneeskundige farmacovigilantie in de EU

Contact:

infovet@fagg.be

Laatste update op
29/01/2013