Wijziging in afleveringswijze van ectoparasiticiden voor cutaan/topicaal/spot-on gebruik bij katten en/of honden.

Op advies van de Commissie voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, heeft het fagg beslist om alle ectoparasiticiden voor cutaan/topicaal/spot-on gebruik bij katten en/of honden vergund met de indicatie “ter bestrijding van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis “ op voorschrift te plaatsen.

De Commissie  voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik is van oordeel dat, gezien de oorzaken van dermatitis bij katten en/of honden zijn zeer uiteenlopend kunnen zijn, de indicatie
“ter bestrijding van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis“  een voorafgaandelijke differentiaal diagnose door een dierenarts vereist.

Volgens artikel 188 punt 4) van het Koninklijk Besluit van 14 December 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, mogen geneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen of voor pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist uitsluitend op voorschift van een dierenarts aan de verantwoordelijken van dieren worden verschaft. Gezien de indicatie “ter bestrijding van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis“ een diagnose vereist, mogen producten met deze indicatie enkel op diergeneeskundig voorschrift afgeleverd worden.

De betrokken vergunninghouders werden hiervan ingelicht en kregen een overgangsperiode waarbinnen zij over de mogelijkheid beschikten om ofwel de indicatie “ter bestrijding van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis“ te schrappen ofwel een variatie in te dienen voor het op voorschrift plaatsen. Gezien het verstrijken van de overgangsperiode heeft het fagg beslist om alle producten die nog steeds over de indicatie “ter bestrijding van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis“ beschikken vanaf 1 september 2015 op voorschrift te plaatsen. In bijlage kan u een lijst terugvinden van alle producten die per 1 september 2015 op voorschrift geplaatst worden. De betrokken vergunninghouders dienen ten laatste tegen 1/02/2016, de nodige aanpassingen aangebracht te hebben op alle nieuw vrij te geven loten voor de betrokken diergeneesmiddelen op de markt.

Momenteel (1/9/2015) zijn er in België 38 ectoparasiticiden voor gebruik bij katten en/of honden vergund zonder de indicatie “ter bestrijding van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis“. Deze producten kunnen dus verder vrij afgeleverd worden. Alle vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en hun afleveringsstatuut kunnen teruggevonden worden in de gegevensbank van vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar op de website van het fagg.  Er stelt zich dus geen beschikbaarheids probleem voor geneesmiddelen voor de behandeling van honden of katten met vlooien of teken.

 

 

Laatste update op
04/09/2015