Goede distributiepraktijken: Nieuwe richtsnoeren

De nieuwe richtsnoeren voor de goede distributiepraktijken treden in werking op 8 september 2013. Ze zijn van toepassing op zowel de houders van een vergunning voor de distributie als voor de houders van een fabricagevergunning die distributieactiviteiten uitoefenen. Het fagg zal over deze richtsnoeren een FAQ (« Frequently Asked Questions ») opstellen en nodigt de betrokken personen uit om vragen in te zenden, dit voor 31 augustus 2013.

Op 7 maart 2013 werd de herziening van de richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken gepubliceerd in het publicatieblad van de Europese Unie

Deze richtsnoeren worden van kracht op 8 september 2013. Ze zijn zowel van toepassing op de houders van een vergunning voor de distributie van geneesmiddelen (artikel 12ter van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen) als op de houders van een vergunning voor het vervaardigen van geneesmiddelen (artikel 12 bis van de wet van de 25 maart 1964 op de geneesmiddelen) die distributieactiviteiten onderhouden (stockage inbegrepen).

Deze aangepaste richtsnoeren zijn duidelijker en explicieter dan de voorgaande versie. Daarnaast zijn een aantal nieuwe vereisten toegevoegd.

Binnen het Fagg is een specifieke werkgroep opgericht met als taak het antwoorden op de verschillende vragen rond de interpretatie van deze richtsnoeren. U kan uw vragen richten aan het adres  industry@fagg-afmps.be met als onderwerp “NEW GPD”. De vragen moeten ingediend worden in een van de nationale talen of in het Engels en moeten desgevallend de referentie naar het specifieke richtsnoer vermelden (bijvoorbeeld: 3.2. Bedrijfsruimten §2)

De vragen moeten ingediend worden bij het Fagg voor 31 augustus 2013. De antwoorden zullen gepubliceerd worden begin oktober 2013.  De FAQ zal hierna verder geüpdate worden in functie van bijkomende vragen.

Contact : industry@afmps.be  

Laatste update op
16/07/2013