Interactie tussen breed spectrum antibiotica en gecombineerde orale contraceptiva: update

CMDh adviseert het weglaten van de interactie tussen breed spectrum antibiotica en gecombineerde orale contraceptiva in de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen.

In de WHO Medische criteria voor het gebruik van anticonceptie (MEC) edities van 2004 en 2009 ,besluit het WHO dat er "gemiddeld niveau"  van bewijs is dat de contraceptieve effectiviteit van gecombineerde orale contraceptiva niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening van de meeste breedspectrum antibiotica.
Deze conclusie is gebaseerd op het beoordelingsrapport WHO "Gebruik van Hormonale contraceptie bij vrouwen die antibiotica nemen".

Volgend op de outcome van de worksharing procedure NL/H/xxxx/WS/063 werd de interactie geschrapt in een aantal producten.Op basis van deze wetenschappelijk beoordeling raadt de CMDh aan de interactie in alle betrokken producten te schrappen. Om dit in de praktijk te kunnen aanpassen, wordt het beoordelingsprapport van bovenvermelde worksharing gepubliceerd op de website van de CMDh samen met een begeleidende nota en een lijst van actieve bestanddelen geklasseerd via ATC code waarvoor dit van toepassing is.

De wijziging moet worden uitgevoerd binnen 1 jaar na de publicatie van het publieke beoordelingsrapport:
• hetzij in de loop van een andere procedure, bvb een vijfjaarlijkse hernieuwing of als onderdeel van een (gegroepeerde) aanvraag voor een wijziging van type IB of type II van de categorie "C" van de Classification Guideline die de productinformatie wijzigt,
• of via een aparte variatie onder categorie CIZ (type IAIN als er geen verdere beoordeling nodig is, type IB Als er een kleine evaluatie nodig).

De betrokken documenten kan u terugvinden via de ze link  ’Deletion of interaction between broad spectrum antibiotics and combined oral contraceptives (COC)

 

 

Laatste update op
08/04/2015