Aanbevelingen van het PRAC (oktober 2014)

Tijdens de bijeenkomst van oktober 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over testosteron, valproaat en Iclusig.

Testosteron: PRAC-herziening bevestigt niet dat er een toename is van hartproblemen bij gebruik van testosteron bevattende geneesmiddelen
Het PRAC beveelt aan dat de geneesmiddelen verder kunnen toegediend worden in hun vergunde indicaties.
Het PRAC heeft een Europese herziening van testosteron bevattende geneesmiddelen, volgend op de bezorgdheid over ernstige bijwerkingen op het hart en bloedvaten, waaronder hartaanvallen, afgerond. Volgens de PRAC-herziening is er geen consistent bewijs  dat het gebruik van testosteron bij mannen die er niet genoeg van produceren (een aandoening gekend als hypogonadisme) het risico op hartproblemen verhoogt. Het PRAC is van mening dat de voordelen van testosteron bevattende geneesmiddelen blijven opwegen tegen de risico’s maar beveelt aan dat testosteron bevattende geneesmiddelen alleen mogen gebruikt worden wanneer het gebrek aan testosteron wordt bevestigd door kenmerken en  symptomen evenals laboratoriumtesten.
Deze PRAC-aanbeveling zal ter beoordeling worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) die een definitief standpunt zal innemen.
In België zijn volgende testosteron bevattende geneesmiddelen op de markt: ANDROGEL, TESTOCAPS, TESTIM, ITNOGEN, NEBIDO, SUSTANON.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.


Valproaat: PRAC beveelt versterking aan van het beperkt gebruik van valproaat bij vrouwen en meisjes
Vrouwen moeten beter geïnformeerd worden over de risico’s van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap.
Het PRAC beveelt beperkingen aan van het gebruik van valproaat bevattende geneesmiddelen vanwege het risico op misvormingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen blootgesteld aan valproaat in de baarmoeder.                                                                                                                                     Valproaat mag niet worden gebruikt om epilepsie en bipolaire stoornis te behandelen bij meisjes en bij vrouwen die zwanger zijn of die zwanger kunnen worden, tenzij andere behandelingen niet effectief zijn of niet getolereerd worden. Vrouwen voor wie  de behandeling met valproaat  de enige optie is, na het proberen van andere behandelingen, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen.
In landen waar valproaat bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten voor de preventie van migraine, mogen vrouwen valproaat niet gebruiken om migraine te voorkomen als ze zwanger zijn. Zwangerschap dient voor de aanvang van de behandeling van migraine worden uitgesloten, en de vrouw moet effectieve anticonceptie gebruiken.
Het PRAC beveelt aan om educatief materiaal te verstrekken aan alle gezondheidszorgbeoefenaars in Europa en aan vrouwen aan wie valproaat wordt voorgeschreven, om hen te informeren over deze risico's. Het PRAC benadrukt dat vrouwen niet mogen stoppen met valproaat zonder overleg met hun arts.
De Europese Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter voor gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten moeten worden bijgewerkt met de laatste informatie en aanbevelingen.
De aanbeveling van het PRAC wordt nu verzonden naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), die een definitief standpunt zal innemen. In de tussentijd dienen vrouwen die momenteel valproaat nemen en vragen hebben over hun behandeling, contact op te nemen met hun arts.
In België zijn volgende valproaat bevattende geneesmiddelen op de markt: CONVULEX, DEPAKINE, VALPROATE EG, VALPROATE MYLAN, VALPROATE SANDOZ.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.


Iclusig: PRAC beveelt verdere maatregelen aan om het risico op afsluiting van slagaders of aders, geassocieerd met het geneesmiddel Iclusig, te minimaliseren 
De aanbeveling van het PRAC zal door het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) worden overwogen om een definitief standpunt te formuleren.
Het PRAC heeft de herziening van de baten-risicoverhouding van Iclusig (ponatinib), een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van leukemie (kanker van de witte bloedcellen), afgerond.
Het PRAC is van mening dat de voordelen van Iclusig blijven opwegen tegen de risico's; maar adviseert dat de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter, voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars, moeten worden bijgewerkt met versterkte waarschuwingen, met name over het risico op vorming van bloedstolsels of afsluiting van slagaders of aders.
In België is dit geneesmiddel momenteel niet op de markt.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Laatste update op
10/10/2014