Aanbevelingen van het PRAC (november 2014)

Tijdens de bijeenkomst van november 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd overCorlentor/Procoralan.

Corlentor/Procoralan (ivabradine): PRAC beveelt maatregelen aan om het risico op hartproblemen te verminderen.
De aanbevelingen van het PRAC zullen door het CHMP worden overwogen om een definitief standpunt te formuleren.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC:Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA:European Medicines Agency)heeft de herziening van Corlentor / Procoralan (ivabradine) afgerond en heeft aanbevelingen geformuleerd om het risco op hartproblemen, zoals een hartaanval en bradycardie (te lage hartslag) te verminderen, bij patiënten die het geneesmiddel Corlentor / Procoralan gebruiken om de symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) te behandelen en om hartfalen te behandelen.

Het PRAC heeft aanbevelingen geformuleerd wat betreft het hartritme in rust van patiënten vooraleer de behandeling wordt gestart of wanneer de dosis wordt aangepast, aanbevelingen over wanneer de behandeling moet gestopt worden en aanbevelingen betreffende het gebruik met andere geneesmiddelen. Aangezien patiënten die behandeld worden met Procoralan/Corlentor een verhoogd risico lopen om atriale fibrillatie ( hartaandoening die een onregelmatige en dikwijls een abnormaal vlugge hartslag veroorzaakt) te ontwikkelen, raadt het PRAC aan om deze patiënten te monitoren voor deze aandoening. Bijkomend raadt het PRAC aan dat, wanneer Procoralan/Corlentor gebruikt wordt voor angina pectoris,  het enkel mag gebruikt worden om de symptomen te verlichten aangezien de beschikbare gegevens  niet aangeven dat het geneesmiddel voordelen biedt op de uitkomst zoals het verminderen van een hartaanval of cardiovasculair overlijden (overlijden t.g.v. hartproblemen)

De aanbevelingen van het PRAC worden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use) overgemaakt, die een definitief advies zal uitbrengen en duidelijke richtlijnen voor de patiënten en de gezondheidszorgbeoefenaars zal voorzien.

 In België is enkel Procoralan op de markt.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.  

Laatste update op
07/11/2014