Start van herziening van valproaat en verwante stoffen

Het Europees Geneesmiddelenbureau is gestart met een herziening van valproaat en verwante stoffen en hun gebruik bij zwangere vrouwen.

Valproaat geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis. Het is reeds enige tijd geweten dat het gebruik van anti-epileptica bij zwangere vrouwen het risico op geboortedefecten bij hun kinderen verhoogt en dat valproaat geneesmiddelen zouden kunnen geassocieerd zijn met een hoger risico op bepaalde geboortedefecten in vergelijking met andere anti-epileptica. Het is ook bekend dat de kinderen van vrouwen die behandeld werden met valproaat geneesmiddelen tijdens de zwangerschap, een vertraagde ontwikkeling zouden kunnen hebben. De  Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter  van valproaat geneesmiddelen in de EU bevat informatie over hun gebruik tijdens de zwangerschap.

De herziening van valproaat geneesmiddelen werd aangevraagd door het geneesmiddelenagentschap van het Verenigd Koninkrijk  (MHRA: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) volgende op de publicatie van nieuwe studies die suggereren dat sommige ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, waaronder autisme, langdurig kunnen zijn. De MHRA merkte ook op dat een update van de  Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter  van deze geneesmiddelen nodig is om ze in overeenstemming te brengen met de huidige gegevens.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal de beschikbare gegevens over de baten en de risico's van valproaat en verwante stoffen opnieuw bekijken en een advies uitbrengen over het gebruik van deze geneesmiddelen bij zwangere vrouwen.

 

Meer informatie over het geneesmiddel

Valproaat en verwante geneesmiddelen worden in de EU gebruikt sinds de jaren zestig om epilepsie en bipolaire stoornis te behandelen.Sommige valproaat geneesmiddelen worden in sommige EU-lidstaten ook gebruikt om migraine hoofdpijnen te voorkomen.

Het is niet precies geweten hoe valproaat werkt, maar men denkt dat het de hoeveelheidgamma-aminoboterzuur (GABA) verhoogt, een neurotransmitter (een substantie die signalen doorgeeft tussen zenuwcellen) die kan optreden als stemmingsstabilisator. Het kan ook zijn dat valproaat werkt door de passage te verhinderen van elektrisch geladen natrium deeltjes door kleine poriën in het oppervlak van cellen, met als effect de vermindering van overmatige elektrische activiteit in de hersenen.

Valproaat en verwante geneesmiddelen zijn vergund via nationale procedures in alle EU-lidstaten en Noorwegen en IJsland.
Deze geneesmiddelen zijn op de Belgische markt vergund en gecommercialiseerd onder de volgende benamingen: Convulex, Depakine, Valproate EG, Valproate  Mylan en Valproate  Sandoz.

Meer informatie over de procedure

De herziening van valproaat en verwante stoffen is gestart op vraag van het Verenigd Koninkrijk, volgens Artikel 31 van de Europese Richtlijn 2001/83/EC.

De herziening wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen zal maken. Gezien valproaat bevattende geneesmiddelen en verwante stoffen allemaal vergund zijn via de nationale procedure, zal de aanbeveling van het PRAC worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan (CMDh: Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), dat een finaal standpunt zal aannemen. De CMDh, een instantie die de EU-lidstaten vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het verzekeren van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen vergund via nationale procedures in de hele EU.

 

Contact : vig@afmps-fagg.be 

Laatste update op
22/10/2013