Nitrosamines in geneesmiddelen: deadlines voor het indienen van risicobeoordeling, resultaten van de bevestigende testen en aanpassing van de VHB

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling moet via het specifieke webformulier worden gemeld voor 31 maart 2021 voor chemische geneesmiddelen en voor 1 juli 2021 voor biologische geneesmiddelen. De variaties van de VHB (vergunning voor het in de handel brengen) moeten voor 26 september 2022 (chemische geneesmiddelen) en voor 1 juli 2023 (biologische geneesmiddelen) ingediend zijn.

In juni 2020 finaliseerde het EMA de evaluatie op grond van artikel 5(3) van Verordening (EG) nr 726/2004 betreffende het voorkomen van nitrosamine onzuiverheden in geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Als gevolg hiervan moet de risicobeoordeling gebeuren op alle vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde of biologische werkzame stoffen bevatten, ongeacht de vergunningsprocedure. Het EMA publiceerde hierover een document met vragen en antwoorden.

Meld de risicobeoordeling en de resultaten van de bevestigende testen online aan het FAGG voor NP’s, DCP’s en MRP’s
Het EMA en de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human) hebben templates opgesteld om de risicobeoordeling (stap 1) en de resultaten van de bevestigende testen (stap 2) te melden aan de bevoegde autoriteiten. U kunt de informatie voor NP’s (nationale procedures), DCP’s (decentrale procedures) en MRP’s (wederzijdse erkenningsprocedures) aan het FAGG doorsturen via de onderstaande formulieren.

STAP 1 - risicobeoordeling

STAP 2 – bevestigende testen

Bijkomende stap voor DCP’s en MRP’s
Opgelet, voor DCP’s en MRP’s is er een bijkomende stap. De ingevulde templates moeten ook worden doorgestuurd naar alle betrokken lidstaten.

De informatie over de CP’s wordt rechtstreeks aan het EMA gemeld.

Dien variaties aan de VHB in
STAP 3 – aanpassing van de VHB

Dien alle noodzakelijke variaties in om de VHB aan te passen voor 26 september 2022 voor chemische geneesmiddelen en voor 1 juli 2023 voor biologische geneesmiddelen.

Om deze deadlines te halen moeten de bevestigende testen (stap 2) voldoende op voorhand uitgevoerd zijn.

Meer informatie

Contact
postlicensing@fagg.be

Laatste update op
28/08/2020