Pilootproject voor nieuwe Verordening over klinische proeven

In oktober 2018 treedt Verordening 536/2014 (CTR, Clinical Trial Regulation) over klinische proeven in werking. Het doel van deze belangrijke wijziging in de wetgeving is administratieve vereenvoudiging en harmonisatie binnen Europa.

Een belangrijke, voorbereidende stap is een pilootproject om ervaring op te doen en de processen tussen alle deelnemers op elkaar af te stemmen. Het CTR-pilootproject wordt georganiseerd in samenwerking met de ethische comités. De procedure om de klinische proef goed te keuren verloopt volgens de nationale wetgeving van 7 mei 2004 maar het op te sturen dossier en de evaluatie volgt de geest van de nieuwe Verordening en het Belgische wetsontwerp hierover.

Sponsors van klinische proeven worden uitgenodigd om zich kandidaat te stellen voor het pilootproject. Sponsors helpen op die manier fagg om obstakels te herkennen en de procedure te stroomlijnen en doen vanzelfsprekend nuttige ervaring op voor de nieuwe wetgeving in werking treedt. Indien u uw bereidheid wil uitdrukken voor dit pilootproject vul dan het formulier in stuur dit naar CT.RD@fagg.be voor 24.01.2017. Begin februari zullen de sponsors worden gecontacteerd voor verdere planning rekening houdende met de beschikbare capaciteit.

Meer informatie

 

Laatste update op
11/01/2017