PRAC-aanbevelingen februari 2017 voor SGLT2-inhibitoren en start van een nieuwe referral voor (fluor)chinolonen

Tijdens de bijeenkomst van februari 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond en aanbevelingen geformuleerd over SGLT2-inhibitoren gebruikt bij de behandeling van diabetes. Het PRAC heeft een nieuwe arbitrageprocedure opgestart voor antibiotica die behoren tot de groep van de chinolonen en fluorchinolonen.

 

SGLT2-inhibitoren gebruikt bij de behandeling van diabetes

 

Het PRAC heeft de herziening afgerond van het risico op teenamputatie dat werd waargenomen bij het geneesmiddel canagliflozine, gebruikt bij de behandeling van type 2-diabetes. Het PRAC heeft een aanbeveling geformuleerd om de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) van deze SGLT2-inhibitoren bij te werken met een waarschuwing voor dit risico.

 

Het PRAC vestigt de aandacht op het feit dat tijdens twee klinische proeven, CANVAS en CANVAS-R, een toename van het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (vooral de tenen zijn aangetast) is waargenomen bij patiënten die het geneesmiddel canaglifozine namen, vergeleken met patiënten die met een placebo (schijnbehandeling) werden behandeld. Deze klinische proeven lopen nog en dit met patiënten met een hoog risico op hartproblemen.

 

Patiënten met diabetes (vooral deze met slecht gecontroleerde diabetes en met al bestaande cardiovasculaire problemen) hebben een verhoogd risico op infectie en ulcera (zweren), wat kan leiden tot amputaties. Het mechanisme waardoor canagliflozine het risico op amputatie kan doen toenemen, is nog onduidelijk.

 

Een verhoogd risico is niet waargenomen in klinische proeven met andere SGLT2-inhibitoren gebruikt bij de behandeling van diabetes, dapagliflozine en empagliflozine. De beschikbare gegevens tot op vandaag zijn beperkt en het risico kan ook bestaan voor deze geneesmiddelen.
 

Verdere gegevens worden verwacht van lopende klinische proeven met canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine.

 

Op basis van de beschikbare gegevens beveelt het PRAC aan om een waarschuwing over  het risico op amputatie van de onderste ledematen op te nemen in de voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen, waarbij de nadruk wordt gelegd op het belang van routine preventieve voetzorg.

 

Voorschrijvers moeten overwegen om de behandeling met canagliflozine te stoppen als patiënten significante complicaties ter hoogte van de voet ontwikkelen, zoals infecties of zweren.

 

De PRAC-aanbeveling zal nu worden overgemaakt aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het EMA, dat een finaal standpunt zal innemen.
 

Verdere informatie en advies voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaren zal op het moment van het CHMP-advies worden gepubliceerd.

 

In België zijn volgende SGLT2-inhibitoren, gebruikt bij de behandeling van diabetes, op de markt: Invokana (canagliflozine) en Jardiance (empagliflozine).

 

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

Antibiotica behorende tot de groep van chinolonen en fluorchinolonen

 

Het EMA herziet de antibiotica chinolonen en fluorchinolonen voor systemische toediening en toediening via inhalatie. De herziening komt er om aanhoudende ernstige bijwerkingen die voornamelijk spieren, gewrichten en het zenuwstelsel aantasten, te evalueren. Deze bijwerkingen zijn van bijzonder belang wanneer deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van minder ernstige infecties.
 

De herziening is gestart op het verzoek van het Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) naar aanleiding van meldingen van langdurige bijwerkingen in de nationale farmocovigilantiedatabank en de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur.

 

Het PRAC zal alle beschikbare gegevens evalueren en bepalen of er behoefte is aan nieuwe maatregelen om deze risico’s op aanhoudende bijwerkingen te beperken of de wijze waarop deze geneesmiddelen worden gebruikt, te wijzigen.

 

De betrokken geneesmiddelen in deze herziening zijn: cinoxacine, ciprofloxacine, enoxacine, flumequine, levofloxacine, lomefloxacine, moxifloxacine, nalidixinezuur, norfloxacine, ofloxacine, pefloxacine, pipemidinezuur, prulifloxacine en rufloxacine.

 

Chinolonen en fluorchinolonen worden op grote schaal gebruikt in de Europese Unie en zijn belangrijke opties voor de behandeling van ernstige, levensbedreigende bacteriële infecties. Gezondheidszorgbeoefenaars die deze geneesmiddelen gebruiken, moeten de officiële voorschrijfinformatie volgen.


Patiënten die vragen hebben over hun behandeling moeten met hun arts praten.

 

In België zijn volgende antibiotica behorende tot de groep van chinolonen en fluorchinolonen op de markt: Ciprofloxacine EG, Ciprofloxacine Fresenius Kabi, Ciprofloxacine Mylan, Ciprofloxacine Sandoz, Ciprofloxacine Teva, Ciproxine (ciprofloxacine), Levofloxacine EG, Levofloxacine Fresenius Kabi, Levofloxacine Mylan, Levofloxacine Sandoz, Levofloxacine Teva, Tavanic (levofloxacine), Avelox (moxifloxacine), Moxifloxacine Apotex, Moxifloxacine EG, Moxifloxacine Mylan, Moxifloxacine Sandoz, Moxifloxacine Teva, Norfloxacine EG, Ofloxacine EG, Ofloxacine Mylan, Ofloxacine Sandoz, Ofloxacine Teva, Tarivid (ofloxacine).

 

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

Laatste update op
28/02/2017