PRAC juni 2019 – Start van referral: geneesmiddelen met verlengde afgifte op basis van leuproreline

Tijdens zijn zitting van juni 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een referral voor geneesmiddelen op basis van leuproreline. Het PRAC is gestart met de beoordeling van foutieve handelingen met leuproreline als formulering met verlengde afgifte.

Het EMA startte een onderzoek naar geneesmiddelen op basis van leuproreline na meldingen van foutieve handelingen bij de bereiding en toediening van deze producten. Daardoor kregen patiënten soms onvoldoende geneesmiddel toegediend en dus een minder efficiënte behandeling.

De beoordeling heeft betrekking op formuleringen met verlengde afgifte die worden toegediend door injectie onder de huid of in een spier en die de werkzame stof langzaam vrijgeven over een periode van 1 tot 6 maanden. Het gaat zowel om implantaten als poeders en oplosmiddelen voor de bereiding van injecties.

Verschillende van deze formuleringen vereisen complexe stappen om de injectie te bereiden. Volgens de meldingen hebben verkeerde handelingen met deze formuleringen geleid tot problemen, zoals lekkages uit de injectiespuit of de onmogelijkheid om implantaten toe te dienen met de applicator.

Het PRAC, het veiligheidscomité van het EMA, zal nu alle beschikbare gegevens evalueren en bepalen of er maatregelen nodig zijn om te waarborgen dat deze geneesmiddelen op de juiste manier worden bereid en toegediend.

Tijdens deze herziening moeten gezondheidszorgbeoefenaars de gebruiksaanwijzingen van geneesmiddelen op basis van leuproreline zorgvuldig opvolgen. Patiënten die een behandeling met geneesmiddelen op basis van leuproreline volgen en die zich hier zorgen over maken, bespreken dit het best met hun arts.

In België is Depo-Eligard het enige geneesmiddel dat leuproreline bevat.

Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA

Laatste update op
24/06/2019