PRAC mei 2016: meta-analyse over het risico op vorming van inhibitoren bij ernstige hemofiliepatiënten die recombinant factor VIII-producten toegediend krijgen

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) sluit de meta-analyse af over het risico op vorming van inhibitoren bij ernstige hemofiliepatiënten die recombinant factor VIII-producten toegediend krijgen

Het PRAC heeft tijdens de bijeenkomst van mei 2016 een samenvattend rapport goedgekeurd volgend op de herziening van een meta-analyse van gegevens van drie observationele studies. Het rapport had als doel het risico te beoordelen op het ontwikkelen van inhibitoren (antilichamen) tegen individuele recombinant factor VIII-producten in tevoren onbehandelde patiënten met ernstige hemofilie A. Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A. Het wordt toegediend aan deze patiënten ofwel voor het behandelen van bloedingen op vraag ofwel regelmatig als profylaxis-behandeling voor een normale bloedstolling. De ontwikkeling van inhibitoren kan leiden tot een vermindering van de therapeutische werking van het geneesmiddel.

Het PRAC besluit dat de op dit moment beschikbare gegevens niet bevestigen dat Kogenate Bayer/Helixate NexGen zou zijn geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van factor VIII-inhibitoren, in vergelijking met andere recombinant factor VIII-producten in tevoren onbehandelde patiënten. Deze conclusies zijn in overeenstemming met de eerdere conclusies van het PRAC tijdens de herziening in 2013 van Kogenate Bayer/Helixate NexGen.

Het PRAC beveelt aan dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van recombinant factor VIII-producten de gepubliceerde studies over de ontwikkeling van  geneesmiddelen inhibitoren moeten monitoren om zo de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter up-to-date te houden.

Deze meta-analyse werd mogelijk gemaakt door een nauwe samenwerking met de academische wereld. De onderzoekers van de studies stelden geanonimiseerde ruwe data ter beschikking voor een grondige analyse onder leiding van de PRAC-rapporteur, wat toeliet een extra onafhankelijke evaluatie uit te voeren om het veiligheidsprofiel van deze geneesmiddelen verder te beoordelen.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn beschikbaar op de Belgische markt.

Laatste update op
18/05/2016