PRAC oktober 2017 - afronding van de arbitrageprocedure voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) en start van een nieuwe herziening van infusieoplossingen die hydroxyethylzetmeel bevatten

Tijdens de bijeenkomst van oktober 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) de arbitrageprocedure (referral) voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) afgerond. Het PRAC heeft ook opnieuw een herziening van infusieoplossingen die hydroxyethylzetmeel bevatten opgestart.

 

Bijkomende beperkingen voor het geneesmiddel Zinbryta bij multiple sclerose

Het PRAC adviseert verdere beperkingen voor het gebruik van het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) bij multiple sclerose. Dit volgt op een herziening van de effecten van het geneesmiddel op de lever.

Uit de herziening blijkt dat onvoorspelbare en potentieel fatale immuungemedieerde leverbeschadiging kan optreden tijdens de behandeling met Zinbryta en gedurende maximaal zes maanden na het stoppen van de behandeling.

Om de risico's te verminderen, mogen artsen Zinbryta enkel voorschrijven voor recidiverende vormen van multiple sclerose bij patiënten die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's: disease modifying therapies) en die niet met andere DMT's kunnen worden behandeld.

Daarnaast moeten de artsen voor elke behandeling minstens eenmaal per maand de leverfunctie van de patiënten monitoren en deze tot zes maanden na het stoppen van de behandeling blijven controleren.

Wanneer de patiënt niet voldoet aan de controlevoorschriften of de respons op de behandeling is ontoereikend, moeten artsen overwegen om de behandeling te stoppen.

Het is aan te bevelen dat de arts de behandeling stopt wanneer een patiënt leverenzymenwaarden heeft die driemaal hoger zijn dan de normale waarde. Elke patiënt met tekenen en symptomen van leverbeschadiging moet worden doorverwezen naar een leverspecialist.

Patiënten die positief testen voor hepatitis B- of C-infectie moeten ook naar een specialist worden doorverwezen.

Zinbryta mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bestaande leverziekte en mag niet worden gestart bij nieuwe patiënten met meer dan twee keer de normale waarden van leverenzymen. Het wordt aanbevolen dat artsen Zinbryta niet gebruiken bij patiënten met andere auto-immuunziekten.

Het PRAC adviseert ook dat naast het huidige educatieve materiaal, patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars in de Europese Unie een bevestigingsformulier krijgen. Het formulier wordt gebruikt om te bevestigen dat artsen het risico hebben besproken met hun patiënten en dat de patiënten het belang van het opvolgen en controleren van tekenen van leverbeschadiging begrijpen.

Deze aanbevelingen, die de voorlopige maatregelen van juli 2017 versterken, zullen nu worden doorgegeven aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP of Committee for Medicinal Products for Human use) van het EMA, dat een definitief advies zal geven.

In België is het geneesmiddel Zinbryta op de markt.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

Start van een nieuwe herziening van oplossingen die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten

Het EMA is gestart met een nieuwe herziening van oplossingen die HES bevatten. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer de behandeling met alternatieve infusie-oplossingen (=kristalloïden) onvoldoende blijkt.

HES-bevattende oplossingen worden toegediend als infusie (drip) in de aders en worden gebruikt als volume-expanders om shock te voorkomen bij acuut bloedverlies.

Deze herziening werd gestart na de resultaten van twee studies over geneesmiddelengebruik (DUS, drug utilisation studies). Deze studies geven aan dat HES-oplossingen worden gebruikt buiten de vergunde indicaties, inclusief bij ernstige zieken en bij patiënten met sepsis en nierbeschadiging. Dit ondanks de beperkingen die in 2013 werden ingevoerd om de risico's van nierproblemen en sterfgevallen te verminderen.

Het PRAC zal de resultaten van deze studies en alle andere beschikbare gegevens herzien net als de impact op de baten-risicoverhouding van HES-infusieoplossingen. Het PRAC zal een advies uitbrengen over de vraag of hun vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in de hele Europese Unie.

Het EMA nodigt alle stakeholders uit (bijvoorbeeld gezondheidszorgbeoefenaars, patiëntenorganisaties en het grote publiek) om relevante gegevens voor deze procedure in te dienen.

In België zijn de HES-evattende geneesmiddelen vergund en gecommercialiseerd onder de namen HAES-STERIL, PLASMA VOLUME REDIBAG, TETRASPAN, VENOHES, VOLUVYTE en VOLUVEN.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

Laatste update op
15/12/2017