Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de ‘Division de la pharmacie et des médicaments’ (DPM) in Luxemburg hebben meer dan 750 gezondheidszorgbeoefenaars bevraagd over het risico op fotosensibiliteit voor ketoprofen in gelvorm (Fastum gel 2,5 %). Over het algemeen informeren zij hun patiënten over het risico op fotosensibiliteit. De meerderheid van de gezondheidszorgbeoefenaars geeft aan dat een jaarlijkse ‘Direct Healthcare Professional Communication’ (DHPC) noodzakelijk is. De checklist en de patiëntenkaart zijn slechts beperkt bekend en worden slechts beperkt gebruikt.
Ketoprofen in gelvorm (Fastum gel 2,5 %) wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar om pijn en ontsteking te verminderen bij verschillende reumatologische en traumatologische aandoeningen. Naar aanleiding van meldingen over bijwerkingen van fotosensibiliteit hebben België en Luxemburg een reeks maatregelen genomen om gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten te informeren.
Het FAGG en de DPM hebben eind juni 2023 een korte online bevraging gelanceerd. Het doel was om te bepalen in hoeverre gezondheidszorgbeoefenaars bekend zijn met de bijwerkingen van fotosensibiliteit en met aanvullende maatregelen om de risico's verbonden met dit geneesmiddel te minimaliseren. In België werd de bevraging verspreid via verschillende verenigingen, de contactpunten geneesmiddelenbewaking voor ziekenhuizen van het FAGG en het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI).
Het FAGG en de DPM bedanken de beroepsorganisaties die deze bevraging mee hebben verspreid, evenals alle gezondheidszorgbeoefenaars die de bevraging hebben ingevuld.
Resultaten voor België
Gezondheidszorgbeoefenaars zijn goed geïnformeerd
In totaal hebben 569 gezondheidszorgbeoefenaars gereageerd op de bevraging, waaronder officina-apothekers (64 %), ziekenhuisapothekers (17 %), huisartsen (14 %) en andere artsen (6 %). Alle apothekers en 93 % van de artsen geven aan op de hoogte te zijn van het risico op fotosensibiliteit met ketoprofen in gelvorm (Fastum 2,5 % gel). De meerderheid van de gezondheidszorgbeoefenaars verklaart dat ze hun patiënten hadden geïnformeerd bij elke aflevering (84 %) of elk voorschrift (76 %).
Apothekers kozen vooral voor mondelinge communicatie (78 %) en het gebruik van het logo op de verpakking (59 %) om deze informatie aan patiënten over te brengen. Artsen daarentegen vertrouwden bijna uitsluitend op mondelinge communicatie (100 %) en gebruikten het logo slechts in 8 % van de gevallen. Interessant is dat het gebruik van de patiëntenkaart en de checklist zeer laag is (≤2 %) onder alle gezondheidsbeoefenaars.
Figuur 1: Methoden gebruikt om patiënten te informeren over het risico op fotosensibiliteit bij ketoprofen in gelvorm (Fastum gel 2,5 %), België (N=569).
De informatie wordt voornamelijk verstrekt via het DHPC, het logo, de bijsluiter en het BCFI
De apothekers ontvingen voornamelijk informatie over dit risico via de brief die de firma stuurde naar de gezondheidszorgbeoefenaars (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC). Het logo op de verpakking en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) of de bijsluiter, de professionele websites of de nieuwsbrieven bleken ook belangrijke informatiebronnen te zijn. De artsen ontvingen deze informatie voornamelijk via het DHPC, het BCFI en de SKP/bijsluiter.
Figuur 2: Informatiekanaal/media via welke informatie over het risico op fotosensibiliteit met ketoprofen in gelvorm (Fastum gel 2,5 %), werd ontvangen in 2023, België (N=569).
Wat betreft de noodzaak aan regelmatige communicatie, vindt meer dan de helft van de apothekers (58 %) en de helft van de artsen dat een jaarlijkse DHPC die hen aan dit risico herinnert, noodzakelijk is.
Lees meer over de resultaten in Luxemburg.
Conclusie
De resultaten van de bevraging tonen aan dat de apothekers en de artsen zich bewust zijn van het risico op fotosensibiliteit met ketoprofen in gelvorm (Fastum 2,5 % gel). Deze resultaten moeten wel met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de mogelijke invloed van zelfselectie- en responsbias.
In zowel België als Luxemburg waren de apothekers en artsen die reageerden op de bevraging proactief in het communiceren met patiënten over het risico van fotosensibiliteit, waarbij apothekers vaker dan artsen het logo op de verpakking gebruikten om patiënten te waarschuwen. Het lijkt er wel op dat gezondheidzorgbeoefenaars niet erg vertrouwd zijn met de checklist of patiëntenkaart en er weinig gebruik van maken. De meerderheid van de gezondheidszorgbeoefenaars geeft aan dat een jaarlijkse DHPC noodzakelijk is.
Meer informatie
Meer informatie over ketoprofen in gelvorm (Fastum gel 2,5 %) en de aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Het FAGG benadrukt ook dat het belangrijk is om elke (vermoedelijke) bijwerking van geneesmiddelen te melden.
Op basis van die meldingen kunnen extra maatregelen worden genomen om de veiligheid van de patiënten te bevorderen.
Contact
ADR@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu