Schorsing van geneesmiddelen met ranitidine in de Europese Unie

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen de verkoop van alle op ranitidine gebaseerde geneesmiddelen in de Europese Unie te schorsen. Dit vanwege de geringe aanwezigheid van de onzuiverheid N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Ranitidine
Geneesmiddelen op basis van ranitidine worden gebruikt om de productie van maagzuur te verminderen bij patiënten met aandoeningen zoals brandend maagzuur en maagzweren. Ze waren zowel zonder als op medisch voorschrift verkrijgbaar.

Alternatieve geneesmiddelen op basis van andere werkzame stoffen kunnen dezelfde oplossing bieden voor dit soort aandoeningen.

NDMA
NDMA is een onzuiverheid van nitrosamine die ook in andere geneesmiddelen is aangetroffen, waaronder die op basis van sartanen. Op grond van dierstudies is NDMA geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend voor de mens (stof die kanker kan veroorzaken). Ze is aanwezig in bepaalde voedingsmiddelen en in watervoorraden, maar zou geen schade veroorzaken wanneer ze in zeer kleine hoeveelheden wordt ingenomen.

Uit beschikbare studies blijkt niet dat ranitidine het risico op kanker zou verhogen. In verschillende geneesmiddelen op basis van ranitidine zijn echter NDMA-gehaltes aangetroffen die de aanvaardbaar geachte niveaus overschrijden en sommige vragen over de oorzaak van deze onzuiverheden blijven onopgelost.

Daarom heeft het CHMP, als voorzorgsmaatregel en in afwachting dat de fabrikanten nadere gegevens verstrekken, aanbevolen deze geneesmiddelen in de Europese Unie te schorsen.

In België

In België gaat het om de geneesmiddelen Zantac, Ranitidine EG, Ranitidine Mylan en Ranitidine Sandoz. Onder de maatregel vallen ook de grondstoffen die de apotheker gebruikt om geneesmiddelen volges magistrale receptuur te bereiden.

In september 2019 hadden deze bedrijven, bij wijze van voorzorgsmaatregel, de geneesmiddelen op basis van ranitidine reeds teruggeroepen of in quarantaine geplaatst nadat er onzuiverheden in waren ontdekt.

De geneesmiddelen ter sprake zijn daarom sinds september 2019 niet meer verkrijgbaar op de Belgische markt.

Aanbevelingen voor patiënten

Er zijn alternatieve behandelingen beschikbaar, met geneesmiddelen op basis van andere werkzame stoffen. Neem contact op met uw behandelende arts en/of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling.

Laatste update op
07/05/2020