Ter attentie van de VHB-houders van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: implementatie richtlijn elementaire onzuiverheden

Als een gevolg van de ICH-richtlijn Q3D aangaande elementaire onzuiverheden heeft het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, het wetenschappelijk comité dat aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Europa, via de centrale procedure, beoordeelt) een implementatieplan opgesteld.

Vanaf 1 juni 2016 moeten nieuwe aanvragen tot vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de nieuwe ICH-richtlijn Q3D aangaande elementaire onzuiverheden.

Geneesmiddelen die al een vergunning voor het in de handel brengen of VHB hebben ontvangen, moeten hieraan voldoen vanaf december 2017.

 

Hieronder kan u de link naar de desbetreffende documenten terugvinden:

 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/01/WC500180284.pdf

(ICH Q3D Guideline on Elemental Impurities)

 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/03/WC500184920.pdf

(Recommendations for implementation)

 

 

Laatste update op
27/05/2016