Vereenvoudigde samenstelling van preparaten tegen hoest en verkoudheid vanaf 1 januari 2020

Vanaf 1 januari 2020 mogen enkel nog geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid met één actief bestanddeel worden verkocht.

Het FAGG heeft op basis van het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, beslist dat samengestelde preparaten tegen hoest en verkoudheid voor 1 januari 2020 van de markt moeten worden teruggetrokken. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB-houders) moeten hun betrokken VHB’s tegen dan terugsturen naar het FAGG.

Volgend op de herziening van de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid moesten de VHB-houders van deze geneesmiddelen een dossier indienen met een nieuwe samenstelling (wijziging naar een enkelvoudig preparaat met een actief bestanddeel) of bewijzen dat hun preparaat voldoet aan de vereisten van de richtlijn van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA): Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products (februari 2009).

Geen enkele VHB-houder toonde aan dat een preparaat aan de vereisten van de hogervermelde richtlijn voldeed. Een aantal VHB-houders hebben een dossier met een aanvraag voor een vergunning voor een enkelvoudig preparaat ingediend.

De volgende samengestelde preparaten worden van de markt teruggetrokken:

  • Acatar 15mg/5ml;50mg/5ml siroop,
  • Broncho-Pectoralis Pholcodine 15mg/300 mg siroop,
  • Inalpin 9.48mg/15ml;94.8mg/15ml siroop,
  • Longbalsem 10mg/15ml;100mg/15ml siroop,
  • Noscaflex Expectorans siroop,
  • Pholco-Mereprine siroop (op basis van de elementen van de procedure blijft de samengestelde formule beschikbaar tot eind mei 2020),
  • Toplexil siroop.

Zoals gemeld op 27 maart 2018 mogen ook officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid, vanaf 1 januari 2020 nog slechts een actief bestanddeel bevatten.

Laatste update op
13/12/2019