News FAGG

Er zijn 204 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 204 resultaten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvragen ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van BioNTech en Pfizer en van het kandidaatvaccin van Moderna. De beoordeling van de kandidaatvaccins zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB kan binnen enkele weken worden uitgebracht, afhankelijk van de vraag of de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.

Het FAGG herinnert houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) eraan dat zij zelf verantwoordelijk zijn voor de nodige wijzigingen in hun dossiers en voor het indienen van de nodige variaties vóór 31 december 2020. 

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PF-07055480 voor de behandeling van hemofilie A. De publieksraadpleging loopt van 17 november 2020 tot en met 17 december 2020.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel Nous-PEV, bestaande uit de experimentele geneesmiddelen GAd-PEV en MVA-PEV, voor de behandeling van bepaalde long- en huidkankers. De publieksraadpleging loopt van 10 november 2020 tot en met 10 december 2020.

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van vrijdag 25 december 2020 tot en met zondag 3 januari 2021. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA (European Medicines Agency), waaraan ook het FAGG deelneemt, is begonnen met de eerste doorlopende evaluaties van COVID-19-vaccins. Het gaat om de vaccins die worden ontwikkeld door AstraZeneca en de universiteit van Oxford en het vaccin van BioNTech en Pfizer.   

In april 2020 werd een uitzonderlijke validatieprocedure voor SARS-CoV-2 serologische tests opgesteld door het FAGG en Sciensano. Deze procedure is effectief gebleken tijdens de beginfase van de pandemie. De situatie bij de fabrikanten en verdelers van deze testen en bij de klinische laboratoria die ze uitvoeren is nu genormaliseerd. Daarom wordt stapsgewijs teruggegaan naar de klassieke manier van werken.

Door COVID-19 is het belangrijk om de risicogroepen, waaronder de ouderen, zo breed mogelijk te kunnen vaccineren tegen de seizoensgriep. Daarom kunnen alle personen vanaf 50 jaar het griepvaccin ophalen bij de apotheek zonder dat een voorafgaand medisch voorschrift van de (huis)arts nodig is.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel BT-001 (TG6030) tegen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. De publieksraadpleging loopt van 18 augustus 2020 tot en met 17 september 2020.

In het kader van de COVID-19-crisis heeft de Europese Unie een verordening aangenomen die voorziet in een tijdelijke derogatie van de Europese wetgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen.