News FAGG

Er zijn 180 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 180 resultaten

Het EU-Innovation Network(EU-IN) kondigt een pilootproject aan voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (simultaneous national scientific advice, SNSA) voor een betere vroegtijdige ondersteuning over de regelgeving voor innovatie. Het pilootproject begint met de ontwikkeling van een model voor de beste aanpak en start op 1 februari 2020.

Vanaf 1 januari 2020 bent u verplicht de nieuwe template voor een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen te gebruiken bij de aanvraag van een nieuw dossier. U kunt de template vanaf vandaag gebruiken.

Vanaf  januari 2020 is een nieuwe internationale nomenclatuur van toepassing voor fabrikanten die een incident met een medisch hulpmiddel melden aan het FAGG. Het FAGG raadt fabrikanten van medische hulpmiddelen aan om hun interne codes nu al om te zetten naar de nieuwe nomenclatuurcodes.

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van woensdag 25 december 2019 tot en met woensdag 1 januari 2020.

De apotheker kan vanaf nu een geneesmiddel slechts afleveren tot maximum drie maanden na de voorschrijfdatum, tenzij wanneer de voorschrijver een datum van aflevering aangeeft. Voor terugbetaalde geneesmiddelen bedraagt ook de terugbetalingstermijn drie maanden vanaf de datum waarop de voorschrijver het medische voorschrift heeft opgesteld.

Deze experten zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.

De overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicines Directive) eindigt op 1 september 2019. Vanaf dan worden alerts centraal geëvalueerd en start het FAGG met controleacties waarbij overtredingen of non-conformiteiten zullen worden opgevolgd. 

Certificaten van goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken kunnen worden geraadpleegd in de EudraGMDP-databank. Het FAGG zal niet langer automatisch papieren versies van deze certificaten bezorgen, enkel op aanvraag.

Naast het gekende adres van het FAGG, kan voor het melden van bijwerkingen op papier nu ook gebruik worden gemaakt van een postbusadres.

Het technisch incident is opgelost. De online toepassing “Mijn medische hulpmiddelen” is opnieuw beschikbaar.