Vanaf 10 januari 2025 moeten fabrikanten onderbrekingen of stopzettingen melden van de levering van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in de Europese Unie in de handel zijn, als redelijkerwijs kan worden verwacht dat zo’n onderbreking of stopzetting op de Europese markt de gezondheid van patiënten of de volksgezondheid in een of meer landen in gevaar kan brengen.
Nieuws FAGG
Er zijn 131 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
21-30 van 131 resultat(en)
Aanbevelingen over ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven blijven ongewijzigd
Het FAGG publiceerde in 2019 aanbevelingen over het gebruik van ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven. De Europese Commissie publiceerde recent een wetenschappelijk advies van een expertenpanel. Het advies van het expertenpanel bevat geen nieuwe elementen die de voorgaande aanbevelingen wijzigen.
Het FAGG geeft voorlopig laagste prioriteit aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik door zorginstellingen
Het FAGG laat in een omzendbrief weten dat inspecteurs tijdelijk de laagste prioriteit moeten geven aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Dit besluit volgt op meldingen van Belgische zorginstellingen die te maken hebben met moeilijkheden om het vereiste certificaat voor herverwerking te verkrijgen.
Oproep aan verantwoordelijken voor materiovigilantie: neem deel aan een bevraging van de Europese Commissie over elektronische gebruiksaanwijzingen
De Europese Commissie overweegt het gebruik van elektronische gebruiksaanwijzingen toe te staan voor alle hulpmiddelen voor professioneel gebruik. De commissie lanceert daarom een bevraging voor gezondheidszorgbeoefenaars.
Regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica: consensusverklaring van de bevoegde autoriteiten aan de Europese Commissie
De nationale bevoegde autoriteiten in de Europese Unie, waaronder het FAGG, hebben een consensusverklaring goedgekeurd en gedeeld met de Europese Commissie over de status van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze verklaring schetst gemeenschappelijke prioriteiten voor toekomstige acties en de huidige uitdagingen.
Verbetering van de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: Europese maatregelen
In het Publicatieblad van de Europese Unie zijn nieuwe maatregelen gepubliceerd om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars te verbeteren.
Heupvervangende ingrepen: het zorgproces in Belgische ziekenhuizen verbeteren
De Eenheid Audit Ziekenhuizen, het auditteam van de FOD Volksgezondheid, het FAGG en het RIZIV, heeft de kwaliteit van het zorgproces rond heupvervangende ingrepen in de Belgische ziekenhuizen onderzocht. Ze deden enkele vaststellingen en maken gerichte aanbevelingen om de kwaliteit van de zorg te verhogen en de beschikbare middelen optimaal te gebruiken bij deze vaak voorkomende ingrepen.
Nieuw financieringssysteem voor het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen
Vanaf 2023 geldt een nieuw financieringssysteem voor het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen. Het doel van dit systeem is de heffingen billijker te maken voor de verschillende actoren in de sector, waarbij iedereen een bijdrage betaalt in overeenstemming met de omzet en met het risiconiveau van de activiteit en van de werklast voor het FAGG.
Verlenging van overgangsperiode voor de Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen en voor in-vitro diagnostica
Vandaag besliste de Raad van Europa en het Europese Parlement om een langere overgangsperiode te voorzien om aangemelde instanties (notified bodies) en fabrikanten meer tijd te geven om medische hulpmiddelen te certificeren en zo het risico van tekorten te beperken zodat patiënten in nood toegang blijven houden tot medische hulpmiddelen.
Oproep aan Belgische laboratoria om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
De Europese Commissie heeft een oproep gelanceerd voor laboratoria van lidstaten om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie (EURL) voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). De mogelijke aanwijzing van dergelijke EURL’s is voorzien in artikel 100 van de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).