Omzendbrief 622 herinnert professionelen uit de humane en veterinaire gezondheidssector aan de regels inzake premies en voordelen overeenkomstig artikel 10 van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964. Deze wetgeving heeft tot doel te vermijden dat de keuze voor het voorschrijven, afleveren of toedienen van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel zou bepaald worden door invloeden die geen verband houden met de objectieve eigenschappen van het geneesmiddel of medisch hulpmiddel en/of met het belang van de patiënt of maatschappij.
Nieuws FAGG
Er zijn 19 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 19 resultat(en)
Heffingen en retributies: samenvattende tabellen
Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2016 zijn.
21.12.2015: uiterste datum voor het indienen van de "WTA" aanvragen
Aangezien het fagg tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, en om de administratieve achterstand tot het minimum te beperken, raden wij u aan om 21 december 2015 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van het nationaal wetenschappelijk en/of technisch-regulatoir advies. De nieuwe aanvragen voor wetenschappelijk en technisch regulatoir advies die ontvangen worden na 21 december zullen niet gevalideerd worden voor de herneming van onze activiteiten op maandag 4 januari 2016.
Publieksraadpleging over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van gevorderde kanker
De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om gevorderde kanker te behandelen. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 24 november tot en met 24 december 2015.
20 en 22 december 2015 : uiterste datum voor indiening van dossiers « Vergunning voor het in de handel brengen/ Registratie » en « Research & Development »
Aangezien het fagg tussen kerst en nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 20 december 2015 als uiterste datum te zien voor enerzijds het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik, en anderzijds 22 december 2015 als uiterste indieningsdatum te zien voor alle aanvragen gericht aan de afdeling Research & Development. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden vanaf 4 januari 2016.
Nieuwe versie van de «e-Submission guidelines» (v2.13)
Het fagg past de eSubmission guidelines aan om het verplicht gebruik van de electronic application form vanaf 1 januari 2016 te onderlijnen.
Ter attentie van de houders van de VHBs voor geneesmiddelen voor humaan gebruik: update van het document ‘Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in SKP en bijsluiter’
Het document ‘Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in SKP en bijsluiter’ werd recentelijk bijgewerkt.
Ter attentie van de houders van de VHBs: update van het document “Derogaties: werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik”.
Het document “Derogaties: werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik”, betreffende de derogaties i.v.m. verplichtingen voor etikettering en de bijsluiter werd recentelijk bijgewerkt.
Ter attentie van de houders van VHBs van humane geneesmiddelen: update van de "FAQ on variations"
Er is een nieuwe versie (3) beschikbaar van het document ‘National FAQ on variations’.
Het fagg heeft nieuwe telefoonnummers
Sinds 1 oktober 2015 wijzigden de telefoonnummers van het fagg. Voortaan kan u ons bereiken op + 32 2 528 40 00 (onthaal).