Nieuws FAGG

Tweewekelijks publiceert het FAGG op donderdag een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Het FAGG heeft een aantal maatregelen hernomen in een nieuw ministerieel besluit. Dit besluit werd opgesteld naar aanleiding van de crisiswet van 13 juni 2021 en om tekorten aan geneesmiddelen in het kader van de coronaviruspandemie (COVID-19) te kunnen blijven vermijden.

RoActemra (tocilizumab), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor bepaalde reumatologische en hematologische aandoeningen, is momenteel wereldwijd onbeschikbaar. De subcutane toedieningsvorm zal wellicht pas eind december volledig terug beschikbaar zijn in België. Intussen werden ook onbeschikbaarheden voor de intraveneuze toedieningsvormen vanaf september tot het einde van het jaar gemeld aan het FAGG.

Tijdens zijn vergadering van september 2021 onderzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of er een risico bestaat op multisystem inflammatory syndrome (MIS) met COVID-19-vaccins. Het PRAC onderzoekt ook gegevens over veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) met COVID-19 Vaccin Janssen. Daarnaast onderzoekt het PRAC ook een veiligheidssignaal voor het gebruik van Imbruvica in combinatie met rituximab en ACE-inhibitoren.

Er is een nieuwe versie van het nationaal richtsnoer beschikbaar dat de nieuwe Europese richtsnoeren (v3) voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie aanvult.

Tweewekelijks publiceert het FAGG op donderdag een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Een namaakversie van het geneesmiddel van Seresto® halsband voor katten en honden wordt verkocht via Nederlandse webwinkels. Het FAGG waarschuwt voor gezondheidsrisico’s voor de huisdieren.

Het FAGG is in kennis gesteld van de tijdelijke schorsing sinds 16 juli 2021 van de CE-markering (het conformiteitsbewijs) van het IUB™ Ballerine®-spiraaltje van fabrikant Ocon Medical ltd, omdat de evaluatie van dit hulpmiddel onbevredigende resultaten opleverde. Rekening houdend met deze schorsing en in lijn met het toezicht op de vigilantiegegevens bestaat er tot nu geen enkel argument dat rechtvaardigt dat nog in de handel zijnde spiraaltjes zouden worden teruggeroepen.

Het FAGG kreeg verschillende meldingen van firma’s bij wie het FAGG zogezegd medisch of labomateriaal had besteld. Het gaat om identiteitsdiefstal waarbij de gegevens van het FAGG worden misbruikt om dat materiaal te ontvreemden.

Tijdens de vergadering van augustus 2021 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanbevolen de productinformatie van het COVID-19 Vaccine Janssen te actualiseren. Voorts blijft het PRAC de meldingen van het Guillain-Barré-syndroom met Vaxzevria nauwlettend analyseren en heeft het andere veiligheidskwesties besproken die zich voordoen na vaccinatie tegen COVID-19.