Nieuws FAGG

Het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau, bezorgd om de resultaten van de PALLAS-studie die ernstige ongewenste cardiovasculaire bijwerkingen na toediening van dronedarone (MULTAQ) aan het licht heeft gebracht, heeft alle momenteel beschikbare gegevens met betrekking tot dit anti-aritmisch geneesmiddel (vergund maar niet gecommercialiseerd in België) bekeken en heeft de risico-batenbalans herzien. Het comité is van mening dat deze positief blijft voor bepaalde patiënten en beveelt bijkomende maatregelen aan voor het minimaliseren van de risico’s op hepatische, pulmonaire en cardiovasculaire bijwerkingen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt het stopzetten van de commercialisatie van het anti-epileptisch geneesmiddel VIMPAT onder de vorm van een siroop op basis van 15mg/ml lacosamide aan. Deze aanbeveling volgt op de vrijwillige terugtrekking van de markt, door de farmaceutische firma, van alle loten van deze vorm omwille van de ongelijkmatige verdeling van het actieve bestanddeel van de siroop, vastgesteld in bepaalde loten.

Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt aan om zetpillen die terpeenderivaten bevatten ( EUCALYPTINE en EUCALYPTINE PHOLCODINE LE BRUN zetpillen in België) te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 30 maanden, bij kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen of epilepsie of een recente voorgeschiedenis van anorectale letsels.

Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau voert een grondige herziening uit van orlistat-bevatttende geneesmiddelen als gevolg van meldingen van zeer zeldzame gevallen van ernstige leverschade sinds de commercialisatie.

In maart 2011 vroeg de firma Hospira aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om de schrapping van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Pentothal 1 g poeder voor IV-oplossing uit te voeren. Om tegemoet te komen aan de onbeschikbaarheid van thiopental voor injectie in België, werd op 10 mei 2011 een afwijking toegestaan om de invoer en distributie in de Belgische handel van loten Thiobarbital B.Braun (die weldegelijk thiopental bevat), een gelijkwaardig geneesmiddel, toe te laten.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten lanceert zijn tweede mediacampagne met de steun van mevrouw Laurette Onkelinx, Vice-Eerste Minister van Volksgezondheid: “Een geneesmiddel is geen snoepje!”.

Als gevolg van productieproblemen van Caelyx (doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering), die geen betrekking hebben op de kwaliteit van het product, kunnen bevoorradingsproblemen van dit geneesmiddel ontstaan in de komende weken en zelfs maanden. Het European Medicines Agency (EMA) raadt aan om Caelyx te reserveren voor patiënten die reeds behandeld worden met dit geneesmiddel en om een alternatieve behandeling te overwegen voor nieuwe patiënten.

De nieuwe versie (V.2.10) van de “Nationale eSubmission guideline» is beschikbaar. Deze zal vanaf 1 september 2011 van toepassing zijn voor alle dossiers die ingediend worden bij het FAGG met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik met uitzondering van dossiers voor homeopathische geneesmiddelen en PSUR “Periodic Safety Upsate Report” dossiers. De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers en de CTD boomstructuur werden ook aangepast.

In afwachting van de conclusies, verwacht in september 2011, van de huidige lopende herziening van de risico-batenverhouding van Multaq, een anti-aritmisch geneesmiddel dat dronedarone bevat (vergund maar nog niet gecommercialiseerd in België), beveelt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de voorschrijvers aan om nauwgezet de indicaties, contra-indicaties en voorzorgen, beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) te volgen.

Als gevolg van de herevaluatie van het vaccin Pandemrix in het kader van het optreden van gevallen van narcolepsie in Finland en Zweden na vaccinatie, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geoordeeld dat de globale risico-batenverhouding van dit vaccin positief blijft. Echter, bij patiënten jonger dan 20 jaar, is het aanbevolen om Pandemrix alleen nog te gebruiken indien de trivalente seizoensgriepvaccins niet beschikbaar zijn en indien vaccinatie noodzakelijk (risicopatiënten) is.