Nieuws FAGG

In april 2018 veranderde de vergunninghouder de dosering van Perdolan® siroop voor kinderen 32 mg/ml. De pipet werd gekalibreerd om een dosis van 15 mg/kg te geven in de plaats van 10 mg/kg.

De resultaten 2017 bevestigen de trends van voorgaande jaren met een verminderd gebruik van - 7,4 % mg actieve substantie/kg biomassa ten opzichte van vorig jaar. Dat is de grootste daling in een jaar sinds 2011. Vergeleken met het referentiejaar 2011 gaat het om totale daling van – 25,9 %.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel AG019 van de firma Intrexon T1D Partners, LLC (IT1D). De proef dient om de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke doeltreffendheid van AG019 te beoordelen, alleen of in combinatie met teplizumab, voor de behandeling van diabetes mellitus type 1. De publieksraadpleging loopt van 25 juni 2018 tot en met 25 juli 2018.

CESP (Common European Submission Portal), het Europees online systeem om informatie uit te wisselen tussen aanvragers van vergunningen en bevoegde autoriteiten, zal op 29 juni 2018 een update uitvoeren om te voldoen aan om aan de Algemene verordening Gegevensbescherming of GDPR (General Data Protection Regulation).

Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van geneesmiddelen op basis van fentanyl kan leiden tot overdosering en/of de dood. Ook accidentele intoxicatie door de overdracht of het inslikken van pleisters kan een fatale afloop kennen.

De FOD VVVL en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel AG013 van de firma Oragenics. De proef dient om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van AG013 voor de onderdrukking van orale mucositis bij patiënten met kanker van het hoofd en de hals die gelijktijdig radio- en chemotherapie krijgen. De publieksraadpleging loopt van 18 juni 2018 tot en met 18 juli 2018.

Sedert 27 februari 2017 registreren alle dierenartsen de toediening of verschaffing van antibiotica op veebedrijven via de online applicatie SANITEL-MED. Na een jaar van gegevensverzameling analyseerde de Wetenschappelijke Eenheid van AMCRA vzw de gegevens voor de vleeskalverbedrijven. In juni 2018 zal het FAGG de individuele rapporten naar alle vleeskalverhouders in België versturen.

Door een productieprobleem bij de producent is het geneesmiddel SOPP-SSPP 4 %, oplossing voor infusie (CAF-DCF) onbeschikbaar in België sinds eind april 2018. Het FAGG, het RIZIV en de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu geven aanbevelingen voor ziekenhuisapothekers en artsen-specialisten binnen de ziekenhuizen

De firma Bayer Pharma AG heeft beslist om de commercialisering van het medisch hulpmiddel voor sterilisatie ESSURE ESS 305 met ingang van 30.05.2017 stop te zetten in de Europese Unie. De fabrikant verzekert dat vrouwen bij wie het bewuste medisch hulpmiddel werd geïmplanteerd, dit verder kunnen gebruiken en dat preventieve verwijdering niet nodig is bij vrouwen die geen klachten ondervinden.

De telefonische bereikbaarheid van het callcenter Marketing Authorisation van het FAGG wijzigt vanaf 1 juni 2018. Het callcenter Marketing Authorisation zal telefonisch bereikbaar zijn van 9.00 uur tot 13.00 uur.