Nieuws FAGG

Er zijn 28 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 28 resultat(en)

Nieuw financieringssysteem voor het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen

Vanaf 2023 geldt een nieuw financieringssysteem voor het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen. Het doel van dit systeem is de heffingen billijker te maken voor de verschillende actoren in de sector, waarbij iedereen een bijdrage betaalt in overeenstemming met de omzet en met het risiconiveau van de activiteit en van de werklast voor het FAGG.

Oproep aan Belgische laboratoria om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

De Europese Commissie heeft een oproep gelanceerd voor laboratoria van lidstaten om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie (EURL) voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). De mogelijke aanwijzing van dergelijke EURL’s is voorzien in artikel 100 van de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).

Coronavirus: deadline voor indienen dossiers voor verkoop van professionele antigeentesten als zelftest

Omdat er nog maar weinig conforme antigeen zelftesten in Europa beschikbaar zijn, wordt in België tijdelijk de verkoop via de apotheek van sommige CE-gemarkeerde professionele testen, die normaal gezien door een gezondheidszorgbeoefenaar moeten worden uitgevoerd, aan particulieren toegelaten. Deze testen moeten aan een aantal strikte eisen voldoen en fabrikanten moeten een aanvraagdossier indienen. De deadline voor het indienen van een aanvraagdossier is 7 mei 2021 om 12 uur.

Coronavirus: wekelijkse update van leveringen van vaccins en informatie over vaccinatiemateriaal

Het FAGG zal vanaf 19.01.2021 wekelijks een update voorzien van het aantal geleverde dosissen van de verschillende COVID-19-vaccins aan de Belgische ziekenhuizen. Er zal ook regelmatig informatie worden gegeven over de aantallen geleverde en bestelde naalden en spuiten.

Coronavirus: einde van de uitzonderingsmaatregelen voor chirurgische mondmaskers

Het FAGG nam tijdens de eerste maanden van de COVID-19 pandemie een aantal uitzonderingsmaatregelen om voldoende beschikbaarheid te garanderen van chirurgische mondmaskers die aan de minimum kwaliteitseisen voldoen voor gebruik als medisch hulpmiddel. Op 1 februari 2021 worden deze uitzonderingsmaatregelen opgeheven.

Coronavirus: nieuwe validatieprocedure voor serologische tests

In april 2020 werd een uitzonderlijke validatieprocedure voor SARS-CoV-2 serologische tests opgesteld door het FAGG en Sciensano. Deze procedure is effectief gebleken tijdens de beginfase van de pandemie. De situatie bij de fabrikanten en verdelers van deze testen en bij de klinische laboratoria die ze uitvoeren is nu genormaliseerd. Daarom wordt stapsgewijs teruggegaan naar de klassieke manier van werken.

Coronavirus: derde versie van het Alternative Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers

Het FAGG houdt voortdurend rekening met de situatie op het terrein. Daarom wordt het Alternative Test Protocol (ATP) aangepast. Voortaan is er geen mogelijkheid meer om chirurgische maskers die niet slagen in het ATP toch als comfortmasker op de markt te brengen. Door een evaluatie van nieuwe testresultaten kon ook één van de parameters verfijnd worden. Daarenboven zullen maskers die wel slagen voor het ATP een waarschuwing op de verpakking moeten dragen. De nieuwste versie van het ATP wordt toegepast vanaf 04.06.2020.

Webportaal - update van de applicaties "Mijn bedrijfsgegevens" en "Mijn activiteiten"

In het vooruitzicht van de Europese verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/746) heeft het FAGG de applicaties "Mijn bedrijfsgegevens" en "Mijn activiteiten" van zijn webportaal geactualiseerd.

Coronavirus: update van de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan

Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.

COVID-19-testen verkrijgbaar maken in België

Het FAGG voorziet niet langer in een validatie- of verificatieprocedure voor COVID-19- testen. Er zijn ook geen beperkingen meer om dergelijke testen op de Belgische markt te brengen.

1-10 van 28 resultat(en)