Nieuws FAGG

Er zijn 9 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-9 van 9 resultat(en)

Flash VIG-news: VALPROAAT: onvoldoende kennis van het educatief materiaal

Het FAGG heeft kennis genomen van de resultaten van een bevraging uitgevoerd door een studente van de universiteit van Antwerpen (UAntwerpen) in het kader van haar eindwerk1. Deze bevraging over de bijwerkingen en de veiligheid van anti-epileptica focuste onder andere op de huidige problematiek rond het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap.

PRAC oktober 2017 - afronding van de arbitrageprocedure voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) en start van een nieuwe herziening van infusieoplossingen die hydroxyethylzetmeel bevatten

Tijdens de bijeenkomst van oktober 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) de arbitrageprocedure (referral) voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) afgerond. Het PRAC heeft ook opnieuw een herziening van infusieoplossingen die hydroxyethylzetmeel bevatten opgestart.

Flash VIG-news: FINASTERIDE: risico op depressie

Op basis van nieuwe gegevens die door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) werden geanalyseerd, is aangetoond dat de risico’s van stemmingsstoornissen, zelfmoordgedachten en depressie ook mogelijk zijn met de inname van finasteride aan 1 mg/dag.

Maak geneesmiddelen veiliger door bijwerkingen te melden. Het FAGG steunt de tweede Europese campagne over het melden van bijwerkingen.

De Europese bewustmakingscampagne om het melden van mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen te promoten, loopt dit jaar van 20 tot 24 november.

Operatie Pangea X: internationale controle op vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Voor het tiende jaar op rij namen de Belgische Douane, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de Cel Hormonen van de centrale directie bestrijding van de zware en georganiseerde criminaliteit (DJSOC) van de Federale Politie deel aan de internationale samenwerkingsoperatie Pangea. Pangea wordt gecoördineerd door INTERPOL en richt zich specifiek op de onderschepping van vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Dit jaar werd bijzondere aandacht besteed aan vervalste medische hulpmiddelen zoals tandheelkundig materiaal en condooms, en aan opioïden en daarbij meer bepaald aan Fentanyl.

Geneesmiddelen met ambroxol en broomhexine: update van de aanbevelingen van het PRAC

Tijdens de bijeenkomst van januari 2015, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen. Ondertussen werd de informatie naar deze aanbevelingen bijgewerkt.

Bevraging van het Europees Geneesmiddelenbureau om het bewustzijn over het melden van bijwerkingen te evalueren

Het FAGG wenst u te informeren over de lancering van een bevraging door het Europees Geneesmiddelenbureau om het bewustzijn van patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars over het melden van bijwerkingen met geneesmiddelen te evalueren

PRAC juli 2017 - afronden van twee arbitrageprocedures (referrals) en publicatie van een voorlopige maatregel voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab)

Tijdens de bijeenkomst van juli 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) twee arbitrageprocedures (referrals) afgerond. Het gaat om een procedure voor injecteerbare geneesmiddelen op basis van methylprednisolon die de hulpstof lactose bevatten en om een procedure voor lineaire contrastmiddelen op basis van gadolinium. Het PRAC publiceert ook een voorlopige maatregel voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) waarvoor momenteel een herziening op Europees niveau loopt. PRAC is tevens op de hoogte van een contra-indicatie voor valproaat in Frankrijk.

Groen licht voor het nieuwe EudraVigilance-systeem voor het verzamelen en het opvolgen van vermoedelijke bijwerkingen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) lanceert op 22 november 2017 de nieuwe en verbeterde versie van EudraVigilance, het Europees informatiesysteem voor vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn vergund of in het kader van klinische proeven worden bestudeerd. Gebruikers van het systeem, waaronder vergunninghouders en sponsors van klinische proeven, moeten de nodige voorbereidingen treffen om te verzekeren dat hun processen en lokale IT-infrastructuur compatibel zijn met het nieuwe systeem en het internationaal goedgekeurde formaat. Deze lancering gaat gepaard met nieuwe wettelijke verplichtingen voor het verplicht elektronisch rapporteren via EudraVigilance, zoals vermeld in de aankondiging van de

1-9 van 9 resultat(en)