News FAGG

Er zijn 3 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-3 van 3 resultaten

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herziening van recent gepubliceerde gegevens over de cardiovasculaire veiligheid van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen beëindigd. De bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product van geneesmiddelen die naproxen of ibuprofen bevatten, weerspiegelen de kennis met betrekking tot de werkzaamheid en het cardiovasculair risico van deze geneesmiddelen. De herziening van diclofenac dient echter te worden verdergezet gezien het licht verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen.

De gegevens, verzameld in bepaalde landen van de Europese Unie tijdens de H1N1-grieppandemie, hebben een verhoogd risico aangetoond op narcolepsie bij kinderen en adolescenten gevaccineerd met Pandemrix. Onderzoek naar dit onderwerp door Finse onderzoekers heeft nog niet toegelaten om conclusies te trekken met betrekking tot het oorzakelijk verband tussen het vaccin Pandemrix en narcolepsie. De voorlopige resultaten van deze studies zijn niet verontrustend.

Het Koninklijk Besluit van 16 juli 2012 actualiseert de definities, procedures en retributies die van toepassing zijn op aanvragen voor nationaal wetenschappelijk-technisch (regulatoir) advies (WTA). Deze aanvragen worden behandeld door de eenheid voor WTA binnen Directoraat-Generaal (DG) PRE-Vergunning van het fagg. Dit Koninklijk Besluit ter wijziging van het Koninklijk Besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de Belgische wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, werd gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 8 oktober 2012 en trad in voege op 18 oktober 2012.