News FAGG

Er zijn 4 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-4 van 4 resultaten

Vanaf 29 oktober wordt het mogelijk om nieuwe aanvragen tot een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, onder elektronische vorm in te dienen via het verbeterde Common European Submission Platform (CESP), of het nu gaat om een nationale procedure, een wederzijdse erkenningprocedure (MRP: Mutual Recognition Procedure) of een gecentraliseerde procedure (DCP: Decentralised procedure).

Het Koninklijk Besluit van 16 juli 2012 actualiseert de definities, procedures en retributies die van toepassing zijn op aanvragen voor nationaal wetenschappelijk-technisch (regulatoir) advies (WTA). Deze aanvragen worden behandeld door de eenheid voor WTA binnen Directoraat-Generaal (DG) PRE-Vergunning van het fagg. Dit Koninklijk Besluit ter wijziging van het Koninklijk Besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de Belgische wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, werd gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 8 oktober 2012 en trad in voege op 18 oktober 2012.

Sinds maart 2012, publiceert het FAGG informatie betreffende de adviescommissies bij haar opgericht. De thans beschikbare informatie heeft betrekking op de missie, de samenstelling, het huishoudelijk reglement en de agenda van vergaderingen van zes commissies. Zoals aangekondigd in het bericht van 9 maart 2012, worden ook de verslagen en dagordes van vergaderingen van drie van deze Commissies gepubliceerd. Het gaat om de “actieve openbaarheid”. Ook ieder bestuursdocument in het bezit van het FAGG kan opgevraagd worden (passieve openbaarheid)voor zover dit geen vertrouwelijke informatie bevat. Het fagg heeft een document opgesteld met de toepasselijke regels.

Firma’s die een dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel wensen in te dienen volgens de gedecentraliseerde procedure, met België als referentielidstaat, moeten rekening houden met de nieuwe strategie gehanteerd door het fagg in het kader van de reservatie van een timeslot voor dit type dossiers.