News FAGG

Er zijn 15 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 15 resultaten

21.12.2015: uiterste datum voor het indienen van de "WTA" aanvragen

Aangezien het fagg tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, en om de administratieve achterstand tot het minimum te beperken, raden wij u aan om 21 december 2015 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van het nationaal wetenschappelijk en/of technisch-regulatoir advies. De nieuwe aanvragen voor wetenschappelijk en technisch regulatoir advies die ontvangen worden na 21 december zullen niet gevalideerd worden voor de herneming van onze activiteiten op maandag 4 januari 2016.

Publieksraadpleging over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van gevorderde kanker

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om gevorderde kanker te behandelen. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 24 november tot en met 24 december 2015.

20 en 22 december 2015: uiterste datum voor indiening van dossiers « Vergunning voor het in de handel brengen/ Registratie » en « Research & Development »

Aangezien het fagg tussen kerst en nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 20 december 2015 als uiterste datum te zien voor enerzijds het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik, en anderzijds 22 december 2015 als uiterste indieningsdatum te zien voor alle aanvragen gericht aan de afdeling Research & Development. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden vanaf 4 januari 2016.

Nieuwe versie van de «e-Submission guidelines» (v2.13)

Het fagg past de eSubmission guidelines aan om het verplicht gebruik van de electronic application form vanaf 1 januari 2016 te onderlijnen.

Ter attentie van de houders van de VHBs voor geneesmiddelen voor humaan gebruik: update van het document ‘Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in SKP en bijsluiter’

Het document ‘Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in SKP en bijsluiter’ werd recentelijk bijgewerkt.

Ter attentie van de houders van de VHBs: update van het document “Derogaties: werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik”.

Het document “Derogaties: werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik”, betreffende de derogaties i.v.m. verplichtingen voor etikettering en de bijsluiter werd recentelijk bijgewerkt.

Ter attentie van de houders van VHBs van humane geneesmiddelen: update van de "FAQ on variations"

Er is een nieuwe versie (3) beschikbaar van het document ‘National FAQ on variations’.

Ter attentie van de houders van VHBs van humane geneesmiddelen: up to date houden van contactgegevens

Om ervoor te zorgen dat de vergunninghouders op de hoogte gehouden worden over de voortgang van hun ingediende dossiers (zowel aanvragen voor het bekomen van een nieuwe vergunning, als variaties, notificaties en vijfjaarlijkse hernieuwingen), worden er door ons IT-systeem automatische mails verstuurd. Op basis van ontvangen foutmeldingen blijkt dat bepaalde e-mailadressen niet meer geldig zijn. Een update van deze gegevens is dan ook nodig.

Oproep tot kandidatuurstellingen om patiënten en gezondheidszorgberoepen in Europese comités te vertegenwoordigen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) doet een oproep tot kandidatuurstellingen als lid en plaatsvervangend lid voor vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en gezondheidszorgberoepen voor drie comités.

Publieksraadpleging: gebruik van een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van melanoom in een klinische proef

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om melanoom te behandelen. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 22 juli tot en met 22 augustus 2015.