News FAGG

Er zijn 11 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 11 resultaten

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) publiceert het jaarverslag 2016.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) publiceerde op 16 oktober 2017 het ESVAC-rapport (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) over de verkoop van antibacteriële middelen voor diergeneeskundig gebruik in 2015. Het rapport geeft een overzicht van gestandaardiseerde verbruiksdata, gebaseerd op het aantal verkochte verpakkingen. 

Het FAGG wenst u te informeren over een alert betreffende de vervalsing van een vaccin tegen rabiës met de volgende etikettering: “BIOCAN R, lot 565283B, exp 16.04.2020, Bioveta”. Dit vaccin werd gevonden op de Poolse markt. De etikettering en het lotnummer komen niet overeen met de lotnummers van de fabrikant. Dit vaccin werd niet geproduceerd door Bioveta. Dieren waarvan het paspoort dergelijke etikettering bevat, moeten worden beschouwd alsof ze niet tegen rabiës werden gevaccineerd.

Op 22 en 30 augustus 2017 werden de koninklijke besluiten inzake de uniforme Europese code of Single European Code (SEC) en invoer gepubliceerd. Deze wijziging treedt in werking op 1 februari 2018. Uiterlijk op deze datum moeten de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen een aanvraag indienen tot erkenning als importerende instelling.

Op 22 november 2017 lanceert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) een nieuwe en verbeterde versie van EudraVigilance, het Europese informatiesysteem voor vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die zijn vergund of die worden bestudeerd in klinische proeven binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Het nieuwe systeem zal verbeterde functies hebben voor het melden en analyseren van vermoedelijke bijwerkingen om zo een betere monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen en een meer efficiënt meldingsproces voor de betrokkenen te ondersteunen.

Gezien het succes van de vorige twee infosessies rond dit thema, organiseert het Directoraat-generaal INSPECTIE van het FAGG een derde informatiesessie op maandag 30 oktober 2017, in Zaal Storck – FOD Werkgelegenheid, Ernest Blerotstraat 1, 1070 BRUSSEL.

Tijdens de bijeenkomst van september 2017 van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) hebben enkele van de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) het PRAC verzocht om de herziening van geneesmiddelen die paracetamol bevatten in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte te herevalueren. Daarnaast heeft het PRAC zijn eerste openbare hoorzitting gehouden en zal de herevaluatie van valproaat starten.

Tijdens de bijeenkomst van augustus 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een herziening afgerond en de aanbeveling geformuleerd om de vergunningen van geneesmiddelen met paracetamol met gereguleerde afgifte te schorsen. Verder bevestigt het PRAC zijn aanbevelingen van mei 2017 betreffende geneesmiddelen die factor VIII bevatten.

Het EMA besloot in juli 2017 dat Bravecto een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft en dat in de SKP en in de bijsluiter voor het publiek een nieuwe bijwerking moet worden vermeld.

Zoals eerder werd aangekondigd, heeft het FAGG een pilootproject voor klinische proeven in België opgestart in samenwerking met het nieuwe college dat het ethisch comité aanduidt verantwoordelijk voor de evaluatie van klinische proeven, de huidige ethische comités en sponsors van klinische proeven.