News FAGG

Er zijn 31 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 31 resultaten

In het kader van de afsluiting van de procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, hernieuwing of variatie met integratie van wijzigingen in de SKP, de bijsluiter of de etikettering van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten er vertalingen van de SKP, etikettering en bijsluiter worden ingediend. Om tegemoet te komen aan de toenemende vraag van de farmaceutische industrie naar een gemeenschappelijke etikettering/bijsluiter en om de harmonisatie van deze teksten te vergemakkelijken, zullen op 11 december 2017 nieuwe Belgische nationale regels in werking treden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Het FAGG heeft kennis genomen van de resultaten van een bevraging uitgevoerd door een studente van de universiteit van Antwerpen (UAntwerpen) in het kader van haar eindwerk1. Deze bevraging over de bijwerkingen en de veiligheid van anti-epileptica focuste onder andere op de huidige problematiek rond het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap.

Tijdens de bijeenkomst van november 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) de herevaluatie van tabletten met gereguleerde afgifte die paracetamol bevatten afgerond. Het PRAC heeft ook twee nieuwe arbitrageprocedures opgestart voor Xofigo en Esmya.

Tijdens de bijeenkomst van oktober 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) de arbitrageprocedure (referral) voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) afgerond. Het PRAC heeft ook opnieuw een herziening van infusieoplossingen die hydroxyethylzetmeel bevatten opgestart.

Het FAGG lanceert een nieuwe sensibiliseringscampagne: “Een geneesmiddel nemen bij kinderwens, zwangerschap of borstvoeding?”

Op basis van nieuwe gegevens die door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) werden geanalyseerd, is aangetoond dat de risico’s van stemmingsstoornissen, zelfmoordgedachten en depressie ook mogelijk zijn met de inname van finasteride aan 1 mg/dag.

De Europese bewustmakingscampagne om het melden van mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen te promoten, loopt dit jaar van 20 tot 24 november.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) publiceerde op 16 oktober 2017 het ESVAC-rapport (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) over de verkoop van antibacteriële middelen voor diergeneeskundig gebruik in 2015. Het rapport geeft een overzicht van gestandaardiseerde verbruiksdata, gebaseerd op het aantal verkochte verpakkingen. 

Op 22 november 2017 lanceert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) een nieuwe en verbeterde versie van EudraVigilance, het Europese informatiesysteem voor vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die zijn vergund of die worden bestudeerd in klinische proeven binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Het nieuwe systeem zal verbeterde functies hebben voor het melden en analyseren van vermoedelijke bijwerkingen om zo een betere monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen en een meer efficiënt meldingsproces voor de betrokkenen te ondersteunen.

Tijdens de bijeenkomst van september 2017 van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) hebben enkele van de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) het PRAC verzocht om de herziening van geneesmiddelen die paracetamol bevatten in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte te herevalueren. Daarnaast heeft het PRAC zijn eerste openbare hoorzitting gehouden en zal de herevaluatie van valproaat starten.