News FAGG

Er zijn 7 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-7 van 7 resultaten

« Good pharmacovigilance practices » richtsnoeren: publieke consultatie

Een nieuw wettelijk kader, dat een versterking en rationalisering van het geneesmiddelenbewakingssysteem beoogt, zal vanaf juli 2012 van toepassing zijn in de Europese Unie. Om de uitvoering van deze nieuwe geneesmiddelenbewakingsactiviteiten te vergemakkelijken, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), in samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten, richtsnoeren (guidelines) opgesteld. Deze richtsnoeren betreffen de goede geneesmiddelenbewakingspraktijken en werden aan een publieke consultatie voorgelegd vanaf 22 februari.

Anti-tuberculose geneesmiddelen: dosisaanbevelingen bij kinderen

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de dosisaanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor anti-tuberculose geneesmiddelen bij kinderen goedgekeurd: ethambutol (MYAMBUTOL), isoniazide (NICOTIBINE), pyrazinamide (TEBRAZID) en rimfampicine (RIFADINE). Het FAGG zal de nodige maatregelen nemen om de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen aan te passen volgens deze aanbevelingen.

Boceprevir (VICTRELIS) en protease-inhibitoren van het HIV-virus: interacties

Het Europees Geneesmiddelenbureau informeert de artsen en patiënten dat er interacties vastgesteld zijn tussen boceprevir (VICTRELIS, gebruikt in de behandeling van hepatitis C) en bepaalde protease-inhibitoren van het HIV-virus met name atazanavir (REYATAZ), darunavir (PREZISTA) gepotentialiseerd met ritonavir (NORVIR) en lopinavir gecombineerd met ritonavir (KALETRA). Sommige combinaties worden niet meer aanbevolen en een opvolging is vereist tijdens de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.

Geneesmiddelen die aliskiren bevatten (RASILEZ en RAZILEZ HCT): nieuwe contra-indicaties en waarschuwingen

Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt aan om de combinatie van aliskiren en een angiotensineconversie-enzyminhibitor of een angiotensinereceptor-blokker (sartaan) te contra-indiceren voor de behandeling van arteriële hypertensie bij patiënten met diabetes of nierproblemen. Ze raadt deze associatie ook af bij andere patiënten.

Geneesmiddelen die orlistat bevatten (XENICAL, ALLI en ORLISTAT SANDOZ): baten-risicoverhouding nog steeds positief

Het Europees Geneesmiddelenbureau bevestigt de positieve baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die orlistat bevatten. Het beveelt aan om de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van deze geneesmiddelen te harmoniseren zodat de informatie over de ongewenste effecten op de lever dezelfde is voor al deze geneesmiddelen.

Risico op veneuze thrombo-embolie met gecombineerde orale contraceptiva YASMIN, YASMINELLE, YAZ en andere: update

De conclusies van twee nieuwe epidemiologische studies bevestigen de resultaten van de herziening (uitgevoerd in mei 2011) van de contraceptieve pillen YASMIN, YASMINELLE en YAZ door de werkgroep Farmacovigilantie van het Europees Geneesmiddelenbureau: het risico op veneuze thrombo-embolie voor contraceptiva die drospirenone bevatten is hoger dan voor tweede generatie contraceptiva (die levonorgestrel bevatten) en is gelijk aan dit van derde generatie contraceptiva (die desogestrel of gestodene bevatten). Het risico is echter zeer gering. De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen blijft dus positief.

Nieuwe omzendbrief rond de rapportering van bijwerkingen bij klinische proeven en de indiening van jaarlijkse veiligheidsrapporten: mogelijkheid tot het geven van commentaren.

Op 11 juni 2011 verscheen een nieuwe versie van de “ Gedetailleerde richtsnoeren voor de opstelling, de verificatie en de indiening van verslagen over ongewenste voorvallen/bijwerkingen bij klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik („CT-3”) ”. Een ontwerp van omzendbrief over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België, staat nu open voor commentaren van alle betrokkenen.