News FAGG

Er zijn 46 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 46 resultaten

Door een tekort aan grondstoffen voor het geneesmiddel Clamoxyl I.V.-I.M. kan de firma GSK maar 40% produceren van de hoeveelheid die elk jaar nodig is. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het RIZIV geven aanbevelingen voor ziekenhuisapothekers en artsen-specialisten in ziekenhuizen.

De nieuwe wetgeving over vennootschappen en verenigingen die op 1 mei 2019 inwerking trad, vermeldt maar vier vennootschapsvormen meer. Dat heeft gevolgen voor sommige vergunningen en registraties. De houders daarvan moeten hun documenten aanpassen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een herbeoordeling begonnen van geneesmiddelen die leuproreline bevatten (in België: DEPO-ELIGARD®). Die herbeoordeling komt er na meldingen van fouten bij de bereiding en toediening. Daardoor kunnen patiënten onvoldoende geneesmiddel toegediend krijgen waardoor hun behandeling minder doeltreffend is.

De FOD Volksgezondheid en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vragen uw mening over vaccinatieplan B/BE/19/BVW4 met een genetisch gewijzigd vaccin. Dat vaccin moet Belgische medewerkers van Artsen Zonder Grenzen in de Democratische Republiek Congo beschermen tegen ebola. U kunt uw mening geven tot en met 25 juli 2019.

In het kader van de farmacovigilantieactiviteiten deed het FAGG een bevraging bij valproaat gebruiksters om hun kennis na te gaan over de risico’s  bij gebruik tijdens de zwangerschap. Het doel is om de nieuwe preventiemaatregelen te evalueren die geïmplementeerd werden in 2018 in België na de aanbevelingen van het EMA (European Medicines Agency- Europees Geneesmiddelenbureau).

Tijdens zijn zitting van juni 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een referral voor geneesmiddelen op basis van leuproreline. Het PRAC is gestart met de beoordeling van foutieve handelingen met leuproreline als formulering met verlengde afgifte.

De resultaten voor 2018 versterken de trends van voorgaande jaren met een verminderd gebruik van- 12,8 % mg actieve substantie/kg biomassa ten opzichte van vorig jaar. Dat is opnieuw de grootste jaarlijkse daling, voor het tweede jaar op rij. Vergeleken met het referentiejaar 2011 gaat het intussen al om een totale daling van- 35,4 %.

Tijdens de zitting van mei 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een verwijzing voor Xeljanz (tofacitinib). Tijdens deze herbeoordeling door het EMA van het risico op bloedstolsels in de longen, vaardigt het PRAC beperkingen uit voor het gebruik van Xeljanz

Het FAGG wijst houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de noodzaak dat elke wijziging aangebracht aan een dossier (= module 1 t.e.m. 5) gelinkt aan een VHB het onderwerp moet uitmaken van een overeenkomstige variatie- of notificatieaanvraag.

Tussen oktober 2018 en maart 2019 heeft het FAGG artsen en apothekers bevraagd over kleine verpakkingen (minder dan 30 tabletten) benzodiazepines en verwante geneesmiddelen. De meerderheid van de respondenten vindt een kleine verpakking nuttig om het risico op misbruik en afhankelijkheid te beperken, vooral bij nieuwe en occasionele gebruikers. De meeste respondenten vinden ook dat het huidige aanbod aan kleine verpakkingen moet worden uitgebreid zodat apothekers patiënten onmiddellijk de kleine verpakking kunnen bezorgen die hun arts heeft voorgeschreven.