News FAGG

Er zijn 138 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 138 resultaten

Het EU-Innovation Network(EU-IN) kondigt een pilootproject aan voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (simultaneous national scientific advice, SNSA) voor een betere vroegtijdige ondersteuning over de regelgeving voor innovatie. Het pilootproject begint met de ontwikkeling van een model voor de beste aanpak en start op 1 februari 2020.

Vanaf 1 januari 2020 bent u verplicht de nieuwe template voor een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen te gebruiken bij de aanvraag van een nieuw dossier. U kunt de template vanaf vandaag gebruiken.

De apotheker kan vanaf nu een geneesmiddel slechts afleveren tot maximum drie maanden na de voorschrijfdatum, tenzij wanneer de voorschrijver een datum van aflevering aangeeft. Voor terugbetaalde geneesmiddelen bedraagt ook de terugbetalingstermijn drie maanden vanaf de datum waarop de voorschrijver het medische voorschrift heeft opgesteld.

De overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicines Directive) eindigt op 1 september 2019. Vanaf dan worden alerts centraal geëvalueerd en start het FAGG met controleacties waarbij overtredingen of non-conformiteiten zullen worden opgevolgd. 

Certificaten van goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken kunnen worden geraadpleegd in de EudraGMDP-databank. Het FAGG zal niet langer automatisch papieren versies van deze certificaten bezorgen, enkel op aanvraag.

Naast het gekende adres van het FAGG, kan voor het melden van bijwerkingen op papier nu ook gebruik worden gemaakt van een postbusadres.

In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij.

De nieuwe wetgeving over vennootschappen en verenigingen die op 1 mei 2019 inwerking trad, vermeldt maar vier vennootschapsvormen meer. Dat heeft gevolgen voor sommige vergunningen en registraties. De houders daarvan moeten hun documenten aanpassen.

Het FAGG wijst houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de noodzaak dat elke wijziging aangebracht aan een dossier (= module 1 t.e.m. 5) gelinkt aan een VHB het onderwerp moet uitmaken van een overeenkomstige variatie- of notificatieaanvraag.

Op 9 februari 2019 werd de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen van kracht. Het FAGG besliste toen om praktische richtlijnen voor het behandelen van problemen in de opstartfase te bundelen in een omzendbrief en een overgangsperiode vast te leggen. Deze overgangsperiode wordt nu verlengd tot 1 september 2019.