News FAGG

Er zijn 141 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 141 resultaten

Er is een nationaal richtsnoer beschikbaar dat de Europese richtsnoeren voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie aanvult.

Door de problematiek rond het coronavirus en de mogelijke overbelasting van ziekenhuizen kan het moeilijk of onwenselijk zijn voor een patiënt die deelneemt aan een klinische proef om het experimentele geneesmiddel in het ziekenhuis te verkrijgen. Het FAGG geeft richtlijnen.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met de genetisch gewijzigde vaccins ChAdOx1-HPV en MVA-HPV tegen HPV-infecties (Humaan Papilloma Virus). De publieksraadpleging loopt van 4 maart 2020 tot en met 3 april 2020.

Het EU-Innovation Network(EU-IN) kondigt een pilootproject aan voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (simultaneous national scientific advice, SNSA) voor een betere vroegtijdige ondersteuning over de regelgeving voor innovatie. Het pilootproject begint met de ontwikkeling van een model voor de beste aanpak en start op 1 februari 2020.

Vanaf 1 januari 2020 bent u verplicht de nieuwe template voor een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen te gebruiken bij de aanvraag van een nieuw dossier. U kunt de template vanaf vandaag gebruiken.

De apotheker kan vanaf nu een geneesmiddel slechts afleveren tot maximum drie maanden na de voorschrijfdatum, tenzij wanneer de voorschrijver een datum van aflevering aangeeft. Voor terugbetaalde geneesmiddelen bedraagt ook de terugbetalingstermijn drie maanden vanaf de datum waarop de voorschrijver het medische voorschrift heeft opgesteld.

De overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicines Directive) eindigt op 1 september 2019. Vanaf dan worden alerts centraal geëvalueerd en start het FAGG met controleacties waarbij overtredingen of non-conformiteiten zullen worden opgevolgd. 

Certificaten van goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken kunnen worden geraadpleegd in de EudraGMDP-databank. Het FAGG zal niet langer automatisch papieren versies van deze certificaten bezorgen, enkel op aanvraag.

Naast het gekende adres van het FAGG, kan voor het melden van bijwerkingen op papier nu ook gebruik worden gemaakt van een postbusadres.

In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij.