News FAGG

Er zijn 272 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 272 resultaten

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen de verkoop van alle op ranitidine gebaseerde geneesmiddelen in de Europese Unie te schorsen. Dit vanwege de geringe aanwezigheid van de onzuiverheid N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling kan vanaf nu worden gemeld.

RETROVIR® 100 mg/10 ml drank, 200 ml fles met doseerspuit van 1 ml in de handel gebracht voor pasgeborenen.

Naar aanleiding van de coronavirusepidemie (COVID-19) analyseren de experten van het FAGG continu de mogelijke impact op de beschikbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in België. Momenteel verwachten we geen tekort aan geneesmiddelen in België en op Europees niveau als gevolg van COVID-19. Het FAGG biedt ook ondersteuning aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bij de ontwikkeling van vaccins tegen COVID-19.

Een kwaliteitsgebrek bij een geneesmiddel kan gevolgen hebben voor de gezondheid van patiënten of gebruiksproblemen opleveren voor gezondheidszorgbeoefenaars. U kunt kwaliteitsgebreken melden via de website van het FAGG.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) en de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de Europese lidstaten, waaronder het FAGG, zijn op de hoogte dat in een kleine hoeveelheid diabetesgeneesmiddelen op basis van metformine buiten de Europese unie (EU) een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) is gedetecteerd. Momenteel worden analyses uitgevoerd op de geneesmiddelen binnen de EU.

Vanaf 1 januari 2020 mogen enkel nog geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid met één actief bestanddeel worden verkocht.

Uit voorzorg vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. De beoordeling moet gebeuren op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten.

In geneesmiddelen op basis van ranitidine is een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) gedetecteerd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met een herziening. Uit voorzorg roepen de betrokken bedrijven de geneesmiddelen terug of plaatsen ze de geneesmiddelen in quarantaine.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) heeft alle 28 EU lidstaten erkend. Dat betekent dat de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU) sinds 11 juli 2019 de overeenkomst over wederzijdse erkenning (MRA- Mutual Recognition Agreement) van inspecties van productiesites voor bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik op hun grondgebied volledig uitvoeren.