News FAGG

Er zijn 77 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 77 resultaten

Recente mediaberichten stellen opnieuw de betrouwbaarheid in vraag van serologische testen aangekocht door de overheid, specifiek de DiaSorin-test. Het FAGG is duidelijk: op basis van de huidige wetenschappelijke kennis voldoet deze test aan alle eisen en kan deze zonder problemen worden gebruikt.

Sinds het begin van de coronapandemie werken de teams van het FAGG keihard om de ziekenhuizen te ondersteunen bij hun problemen met de bevoorrading van medische hulpmiddelen. Hieronder volgt een overzicht van de maatregelen die het FAGG heeft genomen.

Het FAGG houdt voortdurend rekening met de situatie op het terrein. Daarom wordt het Alternative Test Protocol (ATP) aangepast. Voortaan is er geen mogelijkheid meer om chirurgische maskers die niet slagen in het ATP toch als comfortmasker op de markt te brengen. Door een evaluatie van nieuwe testresultaten kon ook één van de parameters verfijnd worden. Daarenboven zullen maskers die wel slagen voor het ATP een waarschuwing op de verpakking moeten dragen. De nieuwste versie van het ATP wordt toegepast vanaf 04.06.2020.

Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.

Het FAGG herinnert de ziekenhuizen aan de aanbevelingen voor de vervanging van gesloten zuigsystemen en stelt ook een tijdelijke praktijk voor om gezondheidszorgbeoefenaars te helpen in afwachting van een nieuwe voorraad zuigsystemen.

Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.

Omdat medische hulpmiddelen zoals medische handschoenen, chirurgische maskers, apparatuur voor intensieve zorg en andere medische apparatuur, een cruciale rol spelen in de context van de COVID‐19 pandemie, werd op 24 april 2020 de toepassingsdatum van verschillende bepalingen van de Europese verordening (verordening 2017/745) voor medische hulpmiddelen uitgesteld naar 26 mei 2021. 

De nationale richtlijn die werd gepubliceerd op 07.04.2020 betreffende de opwerking van chirurgische maskers en FFP2/3 werd geactualiseerd. Het doel van deze richtlijn is de validatie van de verschillende initiatieven die in het kader van het hergebruik van chirurgische maskers en persoonlijke gezichtsbescherming worden genomen, te begeleiden.

De nationale richtlijn werd ontwikkeld om sponsors van klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen te helpen bij het beheer van deze onderzoeken in het kader van de coronavirus pandemie.

Om de actoren die betrokken zijn bij alternatieve productiemethodes van medische hulpmiddelen te helpen, heeft het FAGG richtlijnen opgesteld die de veiligheid van de patiënten en de prestaties van de gebruikte producten zullen helpen garanderen.