News FAGG

Er zijn 4 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-4 van 4 resultaten

Het FAGG vereenvoudigt vanaf 1 mei 2018 een aantal procedures voor homeopathische en (traditionele) kruidengeneesmiddelen met als bedoeling de processen te stroomlijnen en de administratieve last te verminderen voor bedrijven en de overheid.

Door de Brexit is er een hoger aantal dossiers voor het veranderen van de referentielidstaat (RMS, Reference Member State). Daarom heeft de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human)  nu een nieuwe template ontwikkeld die dit efficiënt laat verlopen.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel TG6002 (VV TK-RR-FCU1) van de firma Transgene. De proef is bedoeld om gevorderde gastro-intestinale tumoren te behandelen. De publieksraadpleging loopt van 23 april tot en met 23 mei 2018.

Tijdens de zitting van april 2018 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) gestart met een herziening van het risico van doseringsfouten met geneesmiddelen op basis van methotrexaat. Het PRAC besliste om de onvervulde medische behoefte voor hydroxyethylzetmeeloplossingen (HES) voor infusie nader te onderzoeken en zal de aanbeveling bespreken tijdens de zitting van mei 2018.