News FAGG

Er zijn 29 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-29 van 29 resultaten

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Een nieuw wettelijk kader, dat een versterking en rationalisering van het geneesmiddelenbewakingssysteem beoogt, zal vanaf juli 2012 van toepassing zijn in de Europese Unie. Om de uitvoering van deze nieuwe geneesmiddelenbewakingsactiviteiten te vergemakkelijken, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), in samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten, richtsnoeren (guidelines) opgesteld. Deze richtsnoeren betreffen de goede geneesmiddelenbewakingspraktijken en werden aan een publieke consultatie voorgelegd vanaf 22 februari.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de dosisaanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor anti-tuberculose geneesmiddelen bij kinderen goedgekeurd: ethambutol (MYAMBUTOL), isoniazide (NICOTIBINE), pyrazinamide (TEBRAZID) en rimfampicine (RIFADINE). Het FAGG zal de nodige maatregelen nemen om de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen aan te passen volgens deze aanbevelingen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau informeert de artsen en patiënten dat er interacties vastgesteld zijn tussen boceprevir (VICTRELIS, gebruikt in de behandeling van hepatitis C) en bepaalde protease-inhibitoren van het HIV-virus met name atazanavir (REYATAZ), darunavir (PREZISTA) gepotentialiseerd met ritonavir (NORVIR) en lopinavir gecombineerd met ritonavir (KALETRA). Sommige combinaties worden niet meer aanbevolen en een opvolging is vereist tijdens de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt aan om de combinatie van aliskiren en een angiotensineconversie-enzyminhibitor of een angiotensinereceptor-blokker (sartaan) te contra-indiceren voor de behandeling van arteriële hypertensie bij patiënten met diabetes of nierproblemen. Ze raadt deze associatie ook af bij andere patiënten.

Het Europees Geneesmiddelenbureau bevestigt de positieve baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die orlistat bevatten. Het beveelt aan om de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van deze geneesmiddelen te harmoniseren zodat de informatie over de ongewenste effecten op de lever dezelfde is voor al deze geneesmiddelen.

De conclusies van twee nieuwe epidemiologische studies bevestigen de resultaten van de herziening (uitgevoerd in mei 2011) van de contraceptieve pillen YASMIN, YASMINELLE en YAZ door de werkgroep Farmacovigilantie van het Europees Geneesmiddelenbureau: het risico op veneuze thrombo-embolie voor contraceptiva die drospirenone bevatten is hoger dan voor tweede generatie contraceptiva (die levonorgestrel bevatten) en is gelijk aan dit van derde generatie contraceptiva (die desogestrel of gestodene bevatten). Het risico is echter zeer gering. De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen blijft dus positief.

Het Europees Geneesmiddelenbureau herziet de geneesmiddelen die aliskiren bevatten, in België vergund onder de namen RASILEZ en RASILEZ HCT, volgend op de stopzetting van een klinische proef waarin aliskiren gebruikt werd bij diabetespatiënten in combinatie met een ander antihypertensivum (ACE-inhibitor of sartaan). In afwachting van de resultaten van deze herziening, wordt aan artsen aanbevolen om aliskiren niet voor te schrijven aan diabetespatiënten die reeds behandeld worden met de hierboven vermelde antihypertensiva.

Het Europees Geneesmiddelenbureau herziet de baten-risicoverhouding van GILENYA, een geneesmiddel geïndiceerd bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose, volgend op meldingen van hartproblemen na toediening van dit geneesmiddel. In afwachting van de resultaten van deze herziening, wordt er aan artsen aanbevolen om de cardiovasculaire monitoring van hun patiënten te versterken na de toediening van de eerste dosis.