Het FAGG publiceert om de twee weken op donderdag een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.
De kerncijfers tot en met 12.07.2021
- 7 591 679 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
- Er werden 23 560 bijwerkingen gemeld via het onlinemeldingsformulier.
Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19-formulier:
- In de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance werden er 7 931 meldingen geregistreerd.
- Van de bijwerkingen die in EudraVigilance zijn geregistreerd, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na enkele dagen. Bij de mRNA-vaccins (Pfizer/BioNTech en Moderna) werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij Vaxzevria (AstraZeneca) deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis. Informatie over de meest frequente bijwerkingen na vaccinatie tegen COVID-19 is toegevoegd in de vragen en antwoorden.
- 5 354 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
- 191 meldingen zijn overlijdens. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden.
In totaal wordt bij vier overlijdens het oorzakelijk verband met het vaccin waarschijnlijk geacht. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria.
Momenteel loopt voor de immuun trombocytopenie een veiligheidssignaal bij het PRAC van het EMA.
De andere twee overlijdens zijn het gevolg van het trombose en trombocytopenie-syndroom (TTS) dat optrad na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en met Vaxzevria (AstraZeneca). TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria (AstraZeneca).
- Gezondheidszorgbeoefenaars en personen die een van deze vaccins zullen krijgen, moeten alert zijn op tekenen en symptomen die wijzen op dit zeer zeldzame syndroom dat binnen de drie weken na vaccinatie kan optreden. Dringende medische hulp moet worden ingeroepen als één van de volgende symptomen zich voordoet:
- kortademigheid,
- pijn op de borst,
- zwelling van een been of pijn in een been,
- aanhoudende buikpijn,
- neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn, wazig zien, verwardheid of convulsies (stuipen) na vaccinatie,
- kleine bloedvlekjes (petechiën) onder de huid buiten de plaats van injectie.
Sluit het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) uit
Personen die binnen drie weken na vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) of COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) trombocytopenie ontwikkelen, moeten actief worden onderzocht op tekenen van bloedstolsels. Ook moeten personen die binnen drie weken na vaccinatie bloedstolsels krijgen, worden onderzocht op trombocytopenie.
Patiënten die na vaccinatie bloedstolsels ontwikkelen met een laag aantal bloedplaatjes, hebben gespecialiseerde medische zorg nodig.
De experten van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) publiceerden een document voor artsen over trombocytopenie met trombose na vaccinatie tegen COVID-19.
In dit document beveelt het BSTH het gebruik van andere anticoagulantia dan heparine aan om trombose na COVID-19-vaccinatie te behandelen. Dit komt omdat er overeenkomsten zijn met het heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-syndroom en een positieve HIT-ELISA. Bovendien is bij sommige patiënten ex vivo een versterkend effect van heparine beschreven. Het is momenteel onbekend of heparine dit verschijnsel kan versterken.
In het VK werd ook een richtlijn gepubliceerd over de behandeling van patiënten die zich melden op de spoedafdeling met symptomen van TTS 5 tot 42 dagen na COVID-19 vaccinatie. Het EMA publiceerde een overzicht met de aanbevelingen voor de behandeling bij vermoeden van het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) die werden opgesteld door verschillende wetenschappelijke verenigingen.
Op 27 mei 2021 publiceerde het FAGG een Flash VIG-news die herinnert aan de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen in geval van trombose en/of trombocytopenie.
Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.
Stand van zaken
In Europa zijn al 391 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 80 miljoen en in de Verenigde Staten al 334 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt dat de baten-risicoverhouding van de COVID-19-vaccins positief blijft.
In detail
Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België
Vaccin |
Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)* tot 12.07.2021 |
Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen ** tot en met 12.07.2021 |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
5 264 150 | 11 491 |
Spikevax (vroeger COVID-19 Vaccine Moderna) (Moderna) | 623 866 | 2 968 |
Vaxzevria (AstraZeneca) |
1 419 757 | 8 304 |
COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) |
283 906 | 797 |
* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via het onlineformulier op www.eenbijwerkingmelden.be
Geregistreerde bijwerkingen
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.
Geregistreerde Belgische meldingen in EudraVigilance op 13.07.2021 | als ernstig beschouwd |
7 931 | 5 354 |
In 191 van de 7 931 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, net als het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.
FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport (het is belangrijk om deze informatie correct te interpreteren).
Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (vroeger COVID-19 Vaccine Moderna) (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 13 juli 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (vroeger COVID-19 Vaccine Moderna) (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Aandachtspunten
- Capillair leksyndroom
Op 11 juni 2021 besliste het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA dat mensen die eerder capillair leksyndroom hebben gehad niet mogen worden gevaccineerd met Vaxzevria (AstraZeneca). Het PRAC besliste ook dat het capillair leksyndroom aan de SKP en de bijsluiter moet worden toegevoegd als een nieuwe bijwerking. Ook moet een waarschuwing worden toegevoegd om gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten van dit risico bewust te maken.
Een rechtstreekse communicatie (DHPC) is verstuurd naar gezondheidszorgbeoefenaars die Vaxzevria (AstraZeneca) voorschrijven, afleveren of toedienen. Deze DHPC werd ook op de website van het FAGG gepubliceerd.
Na beoordeling van drie gevallen van capillair leksyndroom die zich voordeden binnen twee dagen na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen, heeft de PRAC tijdens de vergadering van juli 2021, ook aanbevolen dat personen die eerder capillair leksyndroom hebben gehad, niet mogen worden gevaccineerd met COVID-19 Vaccine Janssen. Daarnaast werd ook aanbevolen om deze bijwerking toe te voegen aan de SKP en de bijsluiter. Ook moet een waarschuwing worden toegevoegd om gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten van dit risico bewust te maken.
Een rechtstreekse communicatie (DHPC) zal worden verstuurd naar gezondheidszorgbeoefenaars die COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) voorschrijven, afleveren of toedienen. Deze DHPC zal ook op de website van het FAGG worden gepubliceerd.
Het capillair leksyndroom is een zeer zeldzame en ernstige aandoening waarbij vocht uit kleine bloedvaten (haarvaten) lekt, wat leidt tot zwellingen, vooral in de armen en benen, lage bloeddruk, verdikking van het bloed en lage bloedspiegels van albumine (een eiwit in het bloed).
Gezondheidszorgbeoefenaars moeten bewust zijn van de tekenen en symptomen van het capillair leksyndroom en het risico op herval bij mensen bij wie deze aandoening al eerder werd vastgesteld.
Mensen die met Vaxzevria of met COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) zijn gevaccineerd, moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als zij in de dagen na de vaccinatie last krijgen van snelle zwelling van armen en benen of plotselinge gewichtstoename. Deze symptomen gaan vaak gepaard met een gevoel van flauwvallen (als gevolg van een lage bloeddruk).
- Myocarditis/pericarditis
Tijdens de vergadering van juli 2021 concludeerde het PRAC dat myocarditis en pericarditis in zeer zeldzame gevallen kunnen voorkomen na vaccinatie met Comirnaty en Spikevax (vroeger COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)). Daarom beveelt het PRAC aan om myocarditis en pericarditis als nieuwe bijwerkingen op te nemen in de bijsluiters en SKP’s van deze vaccins, en een waarschuwing toe te voegen om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerden van dit risico bewust te maken.
Myocarditis en pericarditis zijn aandoeningen waarbij het hart ontstoken is. De symptomen kunnen variëren, maar omvatten vaak kortademigheid, een krachtige hartslag die onregelmatig kan zijn (hartkloppingen) en pijn op de borst.
Om tot deze conclusie te komen, heeft het PRAC alle beschikbare gegevens in overweging genomen. Deze omvatten een grondig onderzoek van de 145 gevallen van myocarditis en 138 gevallen van pericarditis die zich in de Europese Economische Ruimte (EER) hebben voorgedaan bij mensen die Comirnaty kregen, en de 19 gevallen van myocarditis en 19 gevallen van pericarditis die zich hebben voorgedaan bij mensen die Spikevax kregen. Het PRAC heeft ook de wereldwijde gevallen bekeken.
- Guillain-Barré syndroom
Tijdens de vergadering van juli 2021 heeft het PRAC aanbevolen om de bijsluiter en de SKP van Vaxzevria (Astrazeneca) aan te passen met vermelding van een waarschuwing om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerden bewust te maken van gevallen van Guillain-Barré syndroom (GBS) die na vaccinatie zijn gemeld.
GBS is een aandoening van het immuunsysteem die een ontsteking van de zenuwen veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en moeilijk stappen. GBS werd tijdens de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen geïdentificeerd als een mogelijk ongewenst voorval waarvoor specifieke monitoringactiviteiten nodig waren.
Het PRAC heeft alle beschikbare gegevens geëvalueerd, waaronder gevallen die zijn gemeld in de Europese databank van vermoedelijke bijwerkingen (EudraVigilance) en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur. In dit stadium kunnen de beschikbare gegevens een mogelijk verband met het vaccin echter niet bevestigen of uitsluiten.
Gezien de ernst van deze zeldzame ziekte heeft het PRAC aanbevolen om een waarschuwing voor GBS toe te voegen in rubriek 4.4 van de SKP en in rubriek 4 van de bijsluiter van Vaxzevria om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerden op dit mogelijke risico te wijzen. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten alert zijn op de tekenen en symptomen van GBS, zodat een vroege diagnose, ondersteunende zorg en behandeling mogelijk zijn.
Gevaccineerden worden aangeraden onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij zwakte en verlamming in de ledematen ontwikkelen dat zich kan uitbreiden naar de borst en het gezicht. De baten-risicoverhouding van het vaccin blijft ongewijzigd.
Het EMA zal deze kwestie op de voet blijven volgen en zal verdere mededelingen doen wanneer nieuwe informatie beschikbaar komt.
Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be
Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19-vaccins