Coronavirus: wekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 17 juni 2021

Datum: 17/06/2021

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.
Vanaf juli 2021 zal er worden overgeschakeld naar een tweewekelijks overzicht

De kerncijfers tot en met 15.06.2021
•    5 639 068 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
•    Er werden 19 015 bijwerkingen gemeld via het online meldingsformulier.

Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier:
Grafiek

•    In de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance werden er 6 008 meldingen geregistreerd. 

  • Van de bijwerkingen die in EudraVigilance zijn geregistreerd, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na enkele dagen. Bij de mRNA-vaccins (Pfizer/BioNTech en Moderna) werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij Vaxzevria (AstraZeneca) deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis. Informatie over de meest frequente bijwerkingen na vaccinatie tegen COVID-19 is toegevoegd in de vragen en antwoorden.
  • 4 072 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
  • 163 meldingen zijn overlijdens. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden. 

In totaal wordt bij vier overlijdens het oorzakelijk verband met het vaccin waarschijnlijk geacht. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria.
Momenteel loopt voor de immuun trombocytopenie een veiligheidssignaal bij het PRAC van het EMA. 
De andere twee overlijdens zijn ten gevolge van het “trombose en trombocytopenie-syndroom” (TTS) die optraden na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en met Vaxzevria (AstraZeneca). TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria (AstraZeneca).

•    Gezondheidszorgbeoefenaars en personen die een van deze vaccins zullen krijgen, moeten alert zijn op tekenen en symptomen die wijzen op dit zeer zeldzame syndroom dat binnen de drie weken na vaccinatie kan optreden. Dringende medische hulp moet worden ingeroepen als één van de volgende symptomen zich voordoet:
-    kortademigheid,
-    pijn op de borst,
-    zwelling van een been of pijn in een been,
-    aanhoudende buikpijn,
-    neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn, wazig zien, verwardheid of convulsies na vaccinatie,
-    kleine bloedvlekjes (petechiën) onder de huid buiten de plaats van injectie.

Sluit het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) uit
Personen die binnen drie weken na vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) of COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) trombocytopenie ontwikkelen, moeten actief worden onderzocht op tekenen van bloedstolsels. Evenzo moeten personen die binnen drie weken na vaccinatie bloedstolsels krijgen, worden onderzocht op trombocytopenie.
Patiënten die na vaccinatie bloedstolsels ontwikkelen met een laag aantal bloedplaatjes, hebben gespecialiseerde medische zorg nodig.
De experten van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) hebben een info voor artsen gepubliceerd met als onderwerp trombocytopenie met trombose na COVID-vaccinatie.
In dit document beveelt het BSTH het gebruik van andere anticoagulantia dan heparine aan om trombose na COVID-19 vaccinatie te behandelen. Dit komt omdat er overeenkomsten zijn met het heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-syndroom en een positieve HIT-ELISA. Bovendien is bij sommige patiënten ex vivo een versterkend effect van heparine beschreven. Het is momenteel onbekend of heparine dit verschijnsel kan versterken.
In het VK werd ook een richtlijn gepubliceerd over de behandeling van patiënten die zich melden op de spoedafdeling met symptomen van TTS 5 tot 42 dagen na COVID-19 vaccinatie. Het EMA publiceerde een overzicht met de aanbevelingen voor de behandeling bij vermoeden van het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) die werden opgesteld door verschillende wetenschappelijke verenigingen. 

Op 27 mei 2021 publiceerden we een Flash VIG-news die herinnert aan de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen in geval van trombose en/of trombocytopenie.

Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.

Stand van zaken
In Europa zijn al 285 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 71 miljoen en in de Verenigde Staten al 310 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt dat de baten-risicoverhouding van de COVID-19-vaccins positief blijft. 

In detail

Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België

Vaccin  Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)* tot 14.06.2021

Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen ** tot en met 14.06.2021

Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)
 3 637 473 9173
COVID-19 Vaccine Moderna
(Moderna)
490 542 2065

Vaxzevria
(AstraZeneca) 
1 372 613 7 479
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)
138 440 298

* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via het online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be

Geregistreerde bijwerkingen
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

Geregistreerde Belgische meldingen in EudraVigilance op 15.06.2021 Als ernstig beschouwd
6 008 4 072

 

In 163 van de 6 008 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, net als het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt.  In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.

FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport (zie kader “correcte interpretatie” hierboven).

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 10 mei 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
Vaxzevria (AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

Aandachtspunten

•    Capillair leksyndroom
Op 11 juni 2021 concludeerde het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA dat mensen die eerder capillair leksyndroom hebben gehad niet mogen worden gevaccineerd met Vaxzevria (AstraZeneca). Het PRAC concludeerde ook dat het capillair leksyndroom aan de SKP en de bijsluiter moet worden toegevoegd als een nieuwe bijwerking. Ook moet een waarschuwing worden toegevoegd om gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten van dit risico bewust te maken.

Het capillair leksyndroom is een zeer zeldzame en ernstige aandoening waarbij vocht uit kleine bloedvaten (haarvaten) lekt, wat leidt tot zwellingen, vooral in de armen en benen, lage bloeddruk, verdikking van het bloed en lage bloedspiegels van albumine (een eiwit in het bloed).

Gezondheidszorgbeoefenaars moeten bewust zijn van de tekenen en symptomen van het capillair leksyndroom en het risico op herval bij mensen bij wie deze aandoening al eerder werd vastgesteld.

Mensen die met Vaxzevria zijn gevaccineerd, moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als zij in de dagen na de vaccinatie last krijgen van snelle zwelling van armen en benen of plotselinge gewichtstoename. Deze symptomen gaan vaak gepaard met een gevoel van flauwvallen (als gevolg van een lage bloeddruk).  

Binnenkort zal een rechtstreekse communicatie (DHPC) worden verstuurd naar gezondheidszorgbeoefenaars die het vaccin voorschrijven, afleveren of toedienen. Deze DHPC zal ook op de website van het FAGG worden gepubliceerd.

•    Myocarditis/pericarditis
Het PRAC zet de evaluatie verder van meldingen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) bij een beperkt aantal personen na vaccinatie met COVID-19 vaccins. Op dit moment is verder onderzoek nodig om na te gaan of er een oorzakelijk verband is met de vaccins. Het PRAC heeft ook de firma’s die deze vaccins op de markt brengen om aanvullende gegevens gevraagd.

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be

Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19 vaccins

 

 

Laatste update op 18/06/2021