Adviezen van het CHMP - juli 2015

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt :

Nieuwe geneesmiddelen

Het CHMP heeft positief geadviseerd over het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) voor de volgende 7 nieuwe geneesmiddelen:

  • Praluent (alirocumab) is een PCSK9-remmer bestemd voor de behandeling van patiënten met primaire heterozygote familiaire en niet-familiaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, die onvoldoende reageren op bestaande therapie, in het bijzonder statines, dan wel deze middelen niet verdragen of bij wie deze zijn gecontra-indiceerd.
  • Intuniv (guanfacine) bestemd voor de behandeling van ADHD bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar.
  • Cresemba (isavuconazole) bestemd voor de behandeling van aspergillose en mucormycose.
  • Fexeric (ijzercitraat) bestemd voor de behandeling van hyperfosfatemie.
  • Obizur (susoctocog alfa) bestemd voor de behandeling van verworven hemofilie.
  • Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) bestemd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, acute pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties.
  • Zalviso (sufentanil) bestemd voor de behandeling van postoperatieve pijn.

Daarnaast kregen ook drie generische geneesmiddelen een positief advies :

  • Ivabradine Anpharm (ivabradine) voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris en chronisch hartfalen.
  • Pemetrexed Lilly (pemetrexed) en Pemetrexed Sandoz (pemetrexed) voor de behandeling van maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.

Positief wetenschappelijke advies voor een geneesmiddel voor gebruik buiten de Europese unie :

  • Mosquirix (Plasmodium falciparum en hepatitis B vaccin) is het eerste vaccin tegen malaria.

Aanpassing van de indicaties

Het CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassingen :

  • Qutenza (capsaicine) is nu ook bestemd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn bij diabetische volwassenen.
  • Revolade (eltrombopag) is nu ook bestemd voor de behandeling van patiënten met verworven ernstige aplastische anemie (SAA).
  • Mekinist (trametinib) is nu ook bestemd als combinatiebehandeling met dabrafenib voor volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600 mutatie.
  • Tafinlar (dabrafenib) is nu ook bestemd als combinatiebehandeling met trametinib voor volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600 mutatie.

Herbeoordelingsprocedure

De CHMP is gestart met een herbeoordeling van Inductos, een implantaat dat wordt gebruikt bij operaties bij patiënten met beschadigde ruggenwervels en botbreuken in het scheenbeen.

Lees ook:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-24 July 2015- mededeling EMA website

Laatste update op
25/09/2015