Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: nu ook een meldingsfiche beschikbaar voor patiënten

Het melden van bijwerkingen draagt bij tot de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen. Tot nu toe bestond er enkel een meldingsfiche bestemd voor artsen, apothekers en tandartsen voor het rechtstreeks melden van bijwerkingen aan het fagg.
Zoals voorzien in de nieuwe Europese regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking is vanaf nu eveneens een meldingsfiche beschikbaar voor de patiënten om hen toe te laten rechtstreeks bijwerkingen van geneesmiddelen te melden aan het fagg.

Vooraleer een geneesmiddel wordt toegelaten (door het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen) en beschikbaar kan worden gemaakt voor patiënten (in de handel kan worden gebracht), moet het uitgebreid worden getest in klinische studies om aan te tonen dat het veilig en doeltreffend is. Deze studies worden echter uitgevoerd bij een relatief klein aantal patiënten (gemiddeld 1.500 voor een nieuw geneesmiddel), onder gecontroleerde omstandigheden en voor een relatief korte periode. Eenmaal in de handel wordt een geneesmiddel echter niet langer onder die studie-omstandigheden gebruikt maar wel in de normale omstandigheden van het dagelijkse leven. Het kan dan ook, soms jarenlang, worden gebruikt door miljoenen patiënten uit diverse leeftijdsklassen, door patiënten met andere aandoeningen die ook nog andere geneesmiddelen nemen en die uiteenlopende levensstijlen hebben.

Hoewel klinische studies meestal toelaten de vaak voorkomende en voorspelbare bijwerkingen te identificeren, komen sommige zeldzame bijwerkingen pas aan het licht eens een geneesmiddel wordt gebruikt door een veel groter aantal patiënten en onder de normale omstandigheden van het dagelijkse leven. Bovendien worden sommige bijwerkingen pas ontdekt eens een geneesmiddel langdurig wordt gebruikt of zelfs na het stoppen van de behandeling. Het is dan ook belangrijk dat de veiligheid van geneesmiddelen verder wordt opgevolgd eens ze in de handel zijn, de zogenaamde geneesmiddelenbewaking, zodat alle voorheen niet gekende informatie over bijwerkingen wordt geïdentificeerd en, indien nodig, acties kunnen worden ondernomen voor het verzekeren dat de voordelen van geneesmiddelen opwegen tegen de risico’s ervan, ter bescherming van de Volksgezondheid. Vandaar het belang van het melden van bijwerkingen aan het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg).

Patiënten die een bijwerking met een geneesmiddel ervaren, worden aangeraden zich te richten tot hun arts of apotheker. In sommige gevallen dient immers te worden overwogen om de behandeling aan te passen. Soms is wat een bijwerking lijkt te zijn, een nieuw symptoom van de aandoening waardoor de behandeling dient te worden aangepast. Het optreden van sommige bijwerkingen vereist het stopzetten van de behandeling en het opstarten van een ander geneesmiddel.

Bovendien kan de arts of apotheker de bijwerking, via de “gele fiche” (papieren versie of online) voor zorgverleners, aan het fagg melden. Hij/zij kan de gele fiche, eventueel samen met de patiënt, vervolledigen met de gegevens die hem/haar belangrijk lijken voor de evaluatie van de melding.

Sinds september 2012 kunnen de patiënten die dit verkiezen echter ook zelf bijwerkingen van geneesmiddelen rechtstreeks aan het fagg melden via een meldingsfiche.

Er is eveneens een “vraag-en-antwoord” document beschikbaar om te helpen bij het invullen van deze fiche. Indien er na het lezen van dit document nog vragen zijn, kunnen deze worden doorgestuurd naar patientinfo@fagg.be.

De ingevulde fiche kan als volgt worden ingediend:
- elektronisch via e-mail (na het opslaan van de ingevulde versie op de PC) naar patientinfo@fagg.be
- door een papieren versie te verzenden per post naar het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40 – 1060 Brussel.
Een papieren versie kan worden afgeprint of kan eveneens worden aangevraagd bij het fagg via bovenstaand adres en e-mailadres.

Meer informatie omtrent geneesmiddelenbewaking en de nieuwe Europese regelgeving is hier terug te vinden.

Contact: patientinfo@fagg.be 

 

Artsen, apothekers en tandartsen:

Artsen, apothekers en tandartsen kunnen bijwerkingen van geneesmiddelen melden aan het fagg via het online systeem www.gelefiche.be (beschikbaar sinds eind 2010) of via de papieren gele fiche beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en via de Folia Pharmacotherapeutica van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische informatie (BCFI).

Meer informatie omtrent het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen is hier terug te vinden.


Contact : adversedrugreactions@fagg-afmps.be

 

Verpleegkundigen en vroedkundigen:

Naar aanleiding van de nieuwe Europese regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waarbij patiënten nu eveneens zelf bijwerkingen rechtstreeks aan het fagg kunnen melden, werden de doelgroepen voor het melden van bijwerkingen in België herzien. Vanaf nu hebben naast de artsen, apothekers en tandartsen eveneens de verpleegkundigen en vroedkundigen toegang tot het online systeem voor het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen door gezondheidszorgbeoefenaars beschikbaar via www.gelefiche.be.

Meer informatie omtrent het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen is hier terug te vinden.


Contact: adversedrugreactions@fagg-afmps.be


 


 

Laatste update op
29/01/2013