Regitabine (TROBALT): beperking van het gebruik

Het Europees geneesmiddelenbureau heeft de baten-risicoverhouding van retigabine, een anti-epileptisch geneesmiddel vergund onder de naam TROBALT herzien. Deze blijft positief voor patiënten die niet passend kunnen behandeld worden met andere geneesmiddelen. Het beperkte gebruik van dit geneesmiddel wordt aangeraden omdat er een risico op pigmentatie van het netvlies bestaat.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA  European Medicines Agency) heeft aangeraden om het gebruik van het ant-epilepticum Trobalt, dat retigabine bevat, te beperken tot de patiënten voor wie andere ant-epileptische geneesmiddelen niet gepast zijn of niet goed verdragen worden. Deze aanbeveling wordt gegeven naar aanleiding van een nauwkeurige evaluatie van verschillende gevallen van pigmentatie (abnormale verkleuring) van de huid, de nagels, de lippen en de oogweefsels, meer bepaald het netvlies (lichtgevoelige laag achteraan het oog) die werden gemeld bij patiënten die aan lange termijn studies deelnamen.

Het CHMP raadt aan om de behandeling van patiënten aan wie Trobalt is voorgeschreven ,te herzien bij de volgende, niet-dringende afspraak met hun arts. De baten-risicoverhouding moet immers opnieuw worden bekeken en de patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van de recentste veiligheidsinformatie. Het CHMP adviseert ook om een grondig oogonderzoek te laten uitvoeren bij het begin van de behandeling (voor nieuwe patiënten) en ten minste om de zes maanden tijdens de behandeling. Als netvliespigmentatie of gezichtsstoornissen worden gedetecteerd, mag de behandeling met Trobalt enkel worden voortgezet na een nauwkeurige herevaluatie van de baten-risicoverhouding.

Bij 15 van de 55 patiënten die met Trobalt werden behandeld, aan lange termijn studies deelnamen en tot nu toe werden onderzocht, werd een netvliespigmentatie vastgesteld. Ongeveer een derde van die 15 patiënten ondervond ook gezichtsstoornissen, die op één geval na echter beperkt bleven. Momenteel is er nog niet bewezen of deze stoornissen al bestonden voor het begin van de behandeling met Trobalt of ze door de pigmentatie werden veroorzaakt. Bovendien werden ook 51 gevallen van blauwgrijze pigmentatie van de nagels, de lippen en het huid geregistreerd bij lange termijn studies. De aard van deze kleurveranderingen en in welke mate ze door het geneesmiddel worden veroorzaakt, moeten nog worden verduidelijkt.

In zijn evaluatie heeft het CHMP niet alleen rekening gehouden met de omvang van de pigmentatie van het netvlies, aangezien deze gezichtsstoornissen kan veroorzaken, maar ook met het feit dat ongecontroleerde epilepsie levensgevaarlijk kan zijn als deze niet wordt behandeld. Daarom besloot het CHMP dat Trobalt een bruikbare optie blijft voor patiënten bij wie epilepsie niet met andere geneesmiddelen onder controle kan worden gehouden.


Informatie voor de patiënten

• U moet weten dat veranderingen in de kleur van het netvlies (lichtgevoelige laag achteraan het oog) werden gemeld bij sommige patiënten die lange tijd met het anti-epilepticum Trobalt werden behandeld. Aangezien deze behandeling gezichtsstoornissen zou kunnen veroorzaken, mag Trobalt enkel gebruikt door patiënten voor wie een behandeling met andere anti-epileptica niet mogelijk is.

• Raadpleeg steeds uw arts voordat u de behandeling stopt. Als u op eigen initiatief een behandeling met een anti-epilepticum stopt, loopt u het risico om epileptische aanvallen te krijgen.

• Indien u momenteel met Trobalt wordt behandeld, kan uw arts overwegen om uw een behandeling met een ander geneesmiddel voor te schrijven.

• Tijdens een behandeling met Trobalt zal uw arts u vragen om minstens om de zes maanden een oogonderzoek te laten uitvoeren. Raadpleeg uw arts indien u gezichtsstoornissen ondervindt.

• Indien veranderingen van het netvlies of gezichtsstoornissen worden gedetecteerd, moeten de baten en risico’s van het voortzetten van de behandeling met Trobalt opnieuw worden afgewogen met uw arts.

• Sommige patiënten die met Trobalt worden behandeld, hadden ook een blauwgrijze pigmentatie van de nagels, de lippen en de huid. Raadpleeg uw arts indien u zulke veranderingen vaststelt bij het nemen van dit geneesmiddel.

• Raadpleeg uw arts of apotheker indien u nog vragen hebt.

 

Informatie voor de gezondheidszorgbeoefenaars

• Gelet op het risico op netvliespigmentatie zouden gezondheidszorgbeoefenaars enkel Trobalt moeten voorschrijven aan volwassen patiënten met partiële epileptische aanvallen die al dan niet in een tweede fase naar het hele lichaam spreiden, bij wie andere combinaties van geneesmiddelen niet gepast bleken of niet werden verdragen.

• De behandeling van patiënten die momenteel Trobalt nemen, zou opnieuw moeten worden bekeken bij een routineafspraak (niet dringend). De baten-risicoverhouding moet opnieuw worden onderzocht en patiënten moeten worden geïnformeerd over het pigmentatierisico bij langdurige behandeling.

• Gezondheidszorgbeoefenaars worden aangeraden om een grondig oogonderzoek te vragen bij het begin van de behandeling met Trobalt en minstens om de zes maanden tijdens de hele behandeling. Een oogonderzoek zou ook moeten worden gepland voor patiënten die al met Trobalt worden behandeld.

• Indien netvliespigmentatie of gezichtsstoornissen worden gedetecteerd, moet de behandeling met Trobalt worden gestopt, tenzij geen andere gepaste behandeling mogelijk is. Indien de behandeling met Trobalt wordt voortgezet, moet de patiënt nauwkeuriger worden opgevolgd en moeten de baten en risico’s van het voortzetten van de behandeling opnieuw worden afgewogen.

• Netvliespigmentatie werd vastgesteld bij een groot aantal patiënten die een langdurige behandeling met Trobalt volgden, namelijk bij 15 van de 55 die aan lange termijn klinische studies deelnamen en tot nu toe werden onderzocht. Bijna alle gevallen van pigmentatie van het netvlies kwamen voor na twee jaar behandeling. Dit kan verklaren waarom geen enkel geval van pigmentatie werd gerapporteerd na het in de handel brengen, aangezien dit geneesmiddel pas twee jaar geleden werd toegelaten.

• Van die 15 gevallen ondervonden sommige patiënten gezichtsstoornissen(waaronder verlaagde gezichtsscherpte en beperkt gezichtsveld). Tot nu toe is nog niet bewezen of deze stoornissen het gevolg zijn van de pigmentatie van het netvlies.

• Patiënten bij wie een blauwgrijze pigmentatie van de nagels, de lippen of de huid wordt vastgesteld, mogen enkel verder worden behandeld met Trobalt na een nauwkeurige afweging van de baten en risico’s van het voortzetten van deze behandeling.

• Rekening houdende met deze zorgen i.v.m. de veiligheid maar tegelijk ook met het feit dat Trobalt anders werkt dan andere geneesmiddelen en een positieve uitwerking kan hebben bij patiënten die aan ongecontroleerde epilepsie lijden, heeft het CHMP besloten dat Trobalt een rol blijft spelen in de behandeling van patiënten voor wie een andere behandeling niet gepast is of niet wordt verdragen.

Meer info over het geneesmiddel

Trobalt, dat retigabine bevat, werd op 28 maart 2011 vergund in Europa als aanvullende behandeling bij volwassenen met partiële epileptische aanvallen. Dit type epilepsie wordt gekenmerkt door te veel elektrische activiteit in een deel van de hersenen, die resulteert in symptomen zoals plotse schokkende bewegingen in een deel van het lichaam, gehoor-, reuk- en gezichtsstoornissen, verstijving of plotse angstaanvallen.

Epilepsie wordt veroorzaakt door te veel elektrische activiteit in de neuronen van de hersenen. Trobalt heeft uitwerking op de kaliumkanalen gelegen op de neuronen van de hersenen. Deze kaliumkanalen zijn poriën waardoor kalium de cel in- en uitgaat en die een rol spelen bij het stoppen van de elektrische impulsen. Trobalt zorgt ervoor dat de kaliumkanalen openblijven zodat de elektrische impulsen niet verder worden overgebracht. Zo kunnen de epileptische aanvallen worden vermeden.

Dit geneesmiddel is beschikbaar in tabletvorm in de volgende lidstaten: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechische republiek, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.

Meer info over de evaluatie

De onderneming die Trobalt verkoopt, nl. Glaxo Group Ltd., heeft in december 2012 een variatie voor haar vergunning ingediend om de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) en bijsluiter van Trobalt bij te werken naar aanleiding van gevallen van nagel-, lippen-, huid- en netvliespigmentatie, vastgesteld bij patiënten die deelnamen aan lange termijn studies imet dit geneesmiddel.
Het CHMPvan het EMA heeft zijn evaluatie afgewerkt en adviseert om de informatie over het voorschrijven van Trobalt aan te passen. Het standpunt van het CHMP zal worden doorgegeven aan de Europese Commissie, die een bindend besluit zal nemen.

Contact: vig@fagg.be

Laatste update op
11/06/2013