Update van de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden binnen het pilootproject van het FAGG

In lijn met de evolutie van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven, werkte het FAGG de aanbevelingen bij om sponsors van klinische proeven te begeleiden.

Zoals al aangekondigd, heeft het FAGG sinds 2017 een proefproject voor klinische proeven in België opgestart in samenwerking met het college dat het ethisch comité verantwoordelijk voor de evaluatie van klinische proeven aanduidt, de huidige ethische comités en de sponsors van klinische proeven. De experten van het FAGG en het college hebben een document opgesteld met aanbevelingen om de sponsors in dit proces te begeleiden. In dit begeleidend document staan onder meer de tijdslijnen voor de procedures in dit proefproject en een lijst van de documenten die moeten worden ingediend.

Dit document evolueert naargelang het proefproject vordert. Versie 8.0 van de aanbevelingen voor sponsors van klinische proeven, vervangt de vorige versies en is direct van toepassing.

Wanneer u wilt deelnemen aan dit proefproject, vragen we u dit formulier in te vullen en om dit document vóór indiening van het dossier te sturen naar CTRpilot@fagg.be. Nadien kunt u het dossier wanneer het klaar is indienen via het CESP-platform.

Meer informatie
Oproep tot pilootprojecten

Laatste update op
19/12/2019