Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) werd op de hoogte gebracht van een fabricageprobleem tijdens het vullen van de patronen van de antidiabetica NovoMix 30 FlexPen en NovoMix 30 Penfill. In een klein aantal patronen van bepaalde loten van de twee vormen van NovoMix 30 is er een ongelijke verdeling van insuline (te veel of te weinig eenheden per milliliter).
Nieuws FAGG
Er zijn 71 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 71 resultat(en)
CHCs: gecombineerde hormonale contraceptiva: het PRAC bevestigt dat de voordelen van alle CHCs blijven opwegen tegen de nadelen
Het PRAC beveelt aan dat vrouwen en voorschrijvers beter moeten worden geïnformeerd over het bekende risico op trombo-embolie en alert zijn op de tekenen en symptomen
Numeta : CMDh bevestigt de aanbevelingen van het PRAC
Op de vergadering van 16-18 september 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-humaan (CMDh= Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) de aanbevelingen van het PRAC betreffende Numeta goedgekeurd bij consensus. Numeta G13% E wordt geschorst en nieuwe risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd voor Numeta G16% E.
HES: hydroxyethylzetmeel-oplossingen (= hydroxyethyl-starch solutions): het PRAC bevestigt dat HES-oplossingen niet meer mogen gebruikt worden bij ernstig zieke patiënten of patiënten met sepsis of brandwonden.
HES-oplossingen blijven beschikbaar voor beperkte patiëntenpopulaties.
Start van herziening van valproaat en verwante stoffen
Het Europees Geneesmiddelenbureau is gestart met een herziening van valproaat en verwante stoffen en hun gebruik bij zwangere vrouwen.
Aanbevelingen van het PRAC en start van nieuwe referral (oktober 2013)
Tijdens de bijeenkomst van oktober 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: gecombineerde hormonale contraceptiva en HES. Er is tevens een nieuwe referral opgestart voor valproaat.
Omzendbrief 603 betreffende bijkomende risicobeperkende activiteiten
Artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen (gewijzigd door het koninklijk besluit van 28 mei 2013) bepaalt de goedkeuringsprocedure van de bijkomende risicobeperkende activiteiten,meer bepaald educatieve of informatieve materialen, programma’s of diensten bestemd voor de gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten en vereist in het kader van het in de handel brengen van bepaalde geneesmiddelen. Omzendbrief 603 behandelt de richtlijnen in deze materie.
Belangrijke verandering: het fagg is voortaan bevoegd voor de medische hulpmiddelen van ‘categorie II’ (gelijkgesteld met de hulpmiddelen van ‘categorie I’).
Met de inwerkingtreding van de nieuwe koninklijke besluiten i.v.m. de medische hulpmiddelen wordt het fagg bevoegd voor de controle van de medische hulpmiddelen die vroeger van ‘categorie II’ werden genoemd en nu samen onder de noemer ‘categorie I’ vallen.
SABA: Kortwerkende beta-agonisten die gebruikt worden in de verloskunde: PRAC beveelt beperkt gebruik aan
Het PRAC beveelt aan om bij zwangere vrouwen niet langer orale en rectale vormen te gebruiken van de geneesmiddelen genaamd ‘kortwerkende beta-agonisten’, voor de indicatie voor het onderdrukken van vroegtijdige of excessieve weeën. De injecteerbare vormen van deze geneesmiddelen blijven vergund voor kortetermijngebruik in de verloskunde onder specifieke voorwaarden.
Geneesmiddelen onder aanvullende monitoring
De Europese Unie (EU) heeft de procedure voor de identificatie van geneesmiddelen waar de regelgevende autoriteiten in Europa extra nauwlettend op toezien, gestandaardiseerd. Deze geneesmiddelen worden “geneesmiddelen onder aanvullende monitoring” genoemd. Ze zijn herkenbaar aan de aanwezigheid van een zwarte omgekeerde driehoek op de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (productinformatie bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars).