Nieuws FAGG

Tweewekelijks publiceert het FAGG op donderdag een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Het FAGG is in kennis gesteld van de tijdelijke schorsing sinds 16 juli 2021 van de CE-markering (het conformiteitsbewijs) van het IUB™ Ballerine®-spiraaltje van fabrikant Ocon Medical ltd, omdat de evaluatie van dit hulpmiddel onbevredigende resultaten opleverde. Rekening houdend met deze schorsing en in lijn met het toezicht op de vigilantiegegevens bestaat er tot nu geen enkel argument dat rechtvaardigt dat nog in de handel zijnde spiraaltjes zouden worden teruggeroepen.

Tijdens de vergadering van augustus 2021 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanbevolen de productinformatie van het COVID-19 Vaccine Janssen te actualiseren. Voorts blijft het PRAC de meldingen van het Guillain-Barré-syndroom met Vaxzevria nauwlettend analyseren en heeft het andere veiligheidskwesties besproken die zich voordoen na vaccinatie tegen COVID-19.

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen. Vanaf juli 2021 zal er worden overgeschakeld naar een tweewekelijks overzicht.

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen. Vanaf juli 2021 zal er worden overgeschakeld naar een tweewekelijks overzicht.

De COVID-19-taskforce (COVID-ETF) van het EMA adviseert gezondheidszorgbeoefenaars om rekening te houden met aanbevelingen van wetenschappelijke verenigingen bij de beoordeling van personen met tekenen en symptomen van het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) na vaccinatie met Vaxzevria en COVID-19-vaccine Janssen. Het gaat onder andere om aanbevelingen van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) en de Belgian Society on Thrombosis and Haemostasis (BSTH).

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen. Vanaf juli 2021 zal er worden overgeschakeld naar een tweewekelijks overzicht.

Tijdens zijn vergadering van mei 2021 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) een aantal veiligheidssignalen met betrekking tot COVID-19-vaccins onderzocht. De evaluatie van veiligheidssignalen is een standaard onderdeel van de geneesmiddelenbewaking en is essentieel om ervoor te zorgen dat de regelgevende instanties een diepgaande kennis hebben van de voordelen en risico's van een geneesmiddel.

Een contra-indicatie en nieuwe voorzorgsmaatregelen voor gebruik werden toegevoegd aan de samenvattingen van de kenmerken van het product (SKPs) en bijsluiters voor Vaxzevria (AstraZeneca) en COVID-19 Vaccine Janssen.

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.